從二十世紀七十年(nian)代世界衛生組織正式公布GMP至今，藥品生產已形成(cheng)一套系統的(de)(de)、科學的(de)(de)管理規(gui)范(fan)，正是(shi)這(zhe)些(xie)基本準則，制約著政府和企業加強(qiang)了對藥品生產和質量的(de)(de)管理。
經過近三(san)十年(nian)的(de)實踐，GMP內容(rong)日臻完(wan)善。其實，它(ta)不僅(jin)適(shi)用于藥品生產企業，也適(shi)用于像(xiang)消毒劑、化妝品等行業。通過學習、研究，可根據具體內容(rong)概括(kuo)為：“主動預防、處(chu)處(chu)受控、有(you)章可循、依(yi)章行事”十六個字。下面就這四點談談我個人的(de)理解。
主動預防
GMP的中心(xin)指導思(si)想指出(chu)：任(ren)何藥品質(zhi)量(liang)形(xing)成是設計和生產出(chu)來的，而不(bu)是檢驗出(chu)來的。因此，必須強調預防為(wei)主，尤(you)其做到(dao)事(shi)前(qian)控制，并且企業在生產過(guo)程中應建立質(zhi)量(liang)保證(zheng)體系，實行全面質(zhi)量(liang)管理，確保產品質(zhi)量(liang)。藥品作為(wei)特殊商品，其質(zhi)量(liang)尤(you)為(wei)重要。質(zhi)量(liang)是產品的生命，也是最讓消費者滿意一個品牌(pai)的真正(zheng)原因。
為保證質量，我們必須從各方(fang)面加強控制，從意識(shi)上(shang)做(zuo)到主(zhu)動(dong)。被動(dong)預防(fang)是出了問題，造成損失后(hou)才去預防(fang)，也相當(dang)于(yu)事后(hou)控制。而(er)主(zhu)動(dong)預防(fang)強調(diao)主(zhu)動(dong)，只(zhi)(zhi)有主(zhu)動(dong)才有創(chuang)新，只(zhi)(zhi)有主(zhu)動(dong)才能出色的完成任務。
古(gu)人說(shuo)得好：“防患(huan)于(yu)未然”。任何東(dong)西不要(yao)等到事(shi)故出現以(yi)后，才想到應該(gai)怎么做(zuo)(zuo)。而(er)應該(gai)在事(shi)故發(fa)生(sheng)前(qian)，在行動中處(chu)處(chu)預防，做(zuo)(zuo)到“未雨綢繆”，把(ba)任何可能發(fa)生(sheng)的事(shi)故都(dou)消滅在萌芽狀態。否則，亡(wang)羊補牢，為時已晚。
在活動(dong)(dong)進行(xing)之中(zhong)控(kong)制，管理者(zhe)(zhe)可(ke)以在發生重大損失之前及時(shi)糾正(zheng)問題，當管理者(zhe)(zhe)直接視(shi)察下屬的(de)行(xing)動(dong)(dong)時(shi)，管理者(zhe)(zhe)可(ke)以同時(shi)監督(du)雇員(yuan)的(de)實際工作(zuo)，并(bing)在發生問題時(shi)馬上進行(xing)糾正(zheng)。雖然(ran)在實際行(xing)動(dong)(dong)與管理者(zhe)(zhe)作(zuo)出反應之間肯(ken)定會有一(yi)延(yan)遲時(shi)間，但這(zhe)種(zhong)延(yan)遲是非常小的(de)。
處處受控
生(sheng)活在法(fa)治社會(hui)，人人都會(hui)受到種種法(fa)律(lv)的約束。同(tong)樣，一個執行GMP標(biao)準的企業也(ye)要處(chu)處(chu)受控。
GMP的(de)內容對每(mei)一個細(xi)節都做了詳(xiang)細(xi)的(de)規定，每(mei)一個細(xi)節就(jiu)是(shi)一個控(kong)點，但對于一個主管人員(yuan)來說，隨時注意(yi)計劃執行情況的(de)每(mei)一個細(xi)節，通(tong)常(chang)是(shi)浪費時間(jian)、精(jing)力和沒有必要(yao)的(de)。他們應當也(ye)只能將注意(yi)力集中(zhong)于計劃執行中(zhong)的(de)一些主要(yao)影響因素(su)上(shang)。事實上(shang)，控(kong)制住了關鍵點，也(ye)就(jiu)控(kong)制住了全局。
控(kong)(kong)(kong)制工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)效(xiao)率的(de)(de)要(yao)求，則從另一方(fang)(fang)面強調了(le)控(kong)(kong)(kong)制關(guan)鍵點原理的(de)(de)重(zhong)要(yao)性，所(suo)謂(wei)控(kong)(kong)(kong)制工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)效(xiao)率是(shi)指控(kong)(kong)(kong)制方(fang)(fang)法(fa)如果能(neng)夠(gou)從*的(de)(de)費用或代價來探(tan)查和闡明(ming)實際偏(pian)(pian)離或可能(neng)偏(pian)(pian)離計劃(hua)的(de)(de)偏(pian)(pian)差(cha)及其(qi)原因(yin)，那么它就(jiu)是(shi)有效(xiao)的(de)(de)。主管人員越是(shi)只注(zhu)意一些重(zhong)要(yao)的(de)(de)例外(wai)偏(pian)(pian)差(cha)，也(ye)就(jiu)是(shi)說，越是(shi)把控(kong)(kong)(kong)制的(de)(de)主要(yao)注(zhu)意力(li)集中在那些超出一般情況(kuang)的(de)(de)特別好或特別壞的(de)(de)情況(kuang)，控(kong)(kong)(kong)制工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)效(xiao)能(neng)和效(xiao)率就(jiu)越高。
另外，控(kong)制(zhi)也(ye)應該(gai)具(ju)有(you)靈活性，能適應情(qing)況的(de)(de)變化。例如(ru)包(bao)裝(zhuang)過程(cheng)中對裝(zhuang)箱(xiang)單的(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)，可依據(ju)批次量的(de)(de)多少，將其分組，由(you)專(zhuan)人(ren)負責放置(zhi)，避免(mian)差錯。在生(sheng)產中也(ye)應該(gai)使(shi)(shi)控(kong)制(zhi)具(ju)有(you)適度(du)性，它與(yu)控(kong)制(zhi)的(de)(de)經濟性是(shi)相(xiang)通的(de)(de)，為進(jin)行控(kong)制(zhi)而發生(sheng)的(de)(de)費用(yong)及由(you)于(yu)控(kong)制(zhi)而增加的(de)(de)收入，都和控(kong)制(zhi)的(de)(de)程(cheng)度(du)直(zhi)接(jie)相(xiang)關。
假如我們只是做到了預防(fang)，而在實(shi)際操作中不(bu)(bu)能(neng)處處受控，那(nei)么(me)前期的(de)(de)預防(fang)就(jiu)會形同虛設(she)，功虧(kui)一簣，也就(jiu)不(bu)(bu)能(neng)徹底地貫徹GMP的(de)(de)一切標準。
有章可循
這里的(de)(de)“章”就是文(wen)件(jian)，生(sheng)產企業中，文(wen)件(jian)是指一切涉及(ji)產品生(sheng)產管理(li)(li)、質量(liang)管理(li)(li)的(de)(de)書面標準和實施(shi)中的(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)結果。軟件(jian)包括了系統(tong)的(de)(de)管理(li)(li)和文(wen)件(jian)，如生(sheng)產管理(li)(li)系統(tong)的(de)(de)工藝規(gui)程(cheng)(cheng)、標準操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)、崗位操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)、批生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)等。涉及(ji)質量(liang)管理(li)(li)系統(tong)的(de)(de)管理(li)(li)和文(wen)件(jian)，從物料(liao)的(de)(de)質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)開(kai)始，經過(guo)中間體質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)、過(guo)程(cheng)(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)到成品質量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)，都必須依章行事(shi)，并(bing)在(zai)記(ji)錄(lu)(lu)或文(wen)件(jian)上簽名。處(chu)處(chu)受控(kong)也說明了在(zai)各個環(huan)節要處(chu)處(chu)設防。
所(suo)(suo)謂“章”，也是控(kong)制(zhi)的(de)(de)標(biao)準，控(kong)制(zhi)是依據(ju)一定的(de)(de)標(biao)準去衡(heng)量(liang)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)績(ji)效。因此(ci)(ci)，要進(jin)行控(kong)制(zhi)，首先要制(zhi)定各種工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)標(biao)準，由于管理(li)(li)層(ceng)不(bu)可(ke)能控(kong)制(zhi)所(suo)(suo)有的(de)(de)活動，因此(ci)(ci)，他們的(de)(de)控(kong)制(zhi)手段應該顧及到例(li)外情(qing)況的(de)(de)發生，一種例(li)外系統可(ke)以(yi)保(bao)證當出現(xian)偏(pian)差時，管理(li)(li)層(ceng)不(bu)至于不(bu)知所(suo)(suo)措。此(ci)(ci)外，實際工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)是很難用單一指標(biao)進(jin)行客觀評價(jia)的(de)(de)，所(suo)(suo)以(yi)，多(duo)重指標(biao)能夠更準確(que)地衡(heng)量(liang)實際工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。
有章可循，使(shi)行(xing)(xing)動可否(fou)進行(xing)(xing)以文字為準；行(xing)(xing)動怎樣進行(xing)(xing)，必須有標準作為依據，這些標準能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故(gu)；任(ren)何(he)行(xing)(xing)動執行(xing)(xing)后應有文字記錄可查(cha)，為追究責任(ren)，改進工(gong)藝(yi)提供了依據。
依章行事
依章(zhang)行事就(jiu)是要依據制定(ding)的(de)文件(jian)標(biao)準(zhun)做(zuo)工作(zuo)。在藥品(pin)生(sheng)產中有大(da)量的(de)文件(jian)，這些文件(jian)為做(zuo)每一件(jian)事都(dou)制定(ding)了一個(ge)(ge)標(biao)準(zhun)，按照(zhao)這個(ge)(ge)標(biao)準(zhun)去做(zuo)，就(jiu)能(neng)(neng)盡量避免事故的(de)發生(sheng)。照(zhao)章(zhang)行事，按已有的(de)經驗去做(zuo)，能(neng)(neng)把工作(zuo)做(zuo)的(de)更好，更完(wan)善(shan)，藥品(pin)生(sheng)產的(de)環節不但復雜，而(er)且要求嚴格，這就(jiu)要求每個(ge)(ge)環節的(de)操(cao)作(zuo)都(dou)必須依章(zhang)行事，避免差錯。
“章(zhang)”有了，執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)起來(lai)就必須(xu)“嚴(yan)”，執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)力是(shi)一(yi)切(qie)有效戰略(lve)(lve)的(de)(de)(de)關鍵因素(su)。如果沒有執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)力，戰略(lve)(lve)只是(shi)口(kou)號而已。執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)本身就是(shi)戰略(lve)(lve)的(de)(de)(de)組成部分，執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)是(shi)一(yi)套系(xi)統化流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)，是(shi)一(yi)個(ge)完整的(de)(de)(de)體系(xi)，員工的(de)(de)(de)行(xing)(xing)(xing)動方式與它的(de)(de)(de)成功(gong)密切(qie)相關。執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)核(he)(he)(he)心包括人(ren)(ren)員流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)、戰略(lve)(lve)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)、和運(yun)(yun)營流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)，而這(zhe)其中最(zui)核(he)(he)(he)心的(de)(de)(de)還是(shi)人(ren)(ren)員。不管是(shi)戰略(lve)(lve)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)，還是(shi)運(yun)(yun)營流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)，都要依(yi)(yi)靠這(zhe)其中的(de)(de)(de)核(he)(he)(he)心因素(su)人(ren)(ren)，去執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)(xing)。因此(ci)，制(zhi)定(ding)了“章(zhang)”，就要選擇合(he)適的(de)(de)(de)人(ren)(ren)到相應的(de)(de)(de)崗位上去。把不合(he)適的(de)(de)(de)人(ren)(ren)通過培訓來(lai)提高(gao)人(ren)(ren)員的(de)(de)(de)素(su)質(zhi)，使他們懂得如何(he)依(yi)(yi)章(zhang)行(xing)(xing)(xing)事。
為保證產(chan)品質(zhi)量，避(bi)免(mian)混藥和污染，政府部門制定出相關的(de)生(sheng)產(chan)管理規范，能(neng)(neng)否達到這個(ge)目標(biao)，關鍵在于能(neng)(neng)否依章(zhang)行(xing)事。如(ru)果不能(neng)(neng)執(zhi)行(xing)各項標(biao)準，那么所有(you)的(de)條文就成為一(yi)句(ju)空話，毫無(wu)價值可言，所有(you)的(de)預防也將失去(qu)原有(you)的(de)意義(yi)。
“主動預防，處處受(shou)控(kong)，有章可循，依章行事”十(shi)六字作(zuo)為工作(zuo)規范，應(ying)深深植(zhi)根于每一位員工的心中，每一位員工也應(ying)時刻銘記，并(bing)有意識(shi)的運用到(dao)工作(zuo)中去(qu)，使企業生(sheng)產(chan)出讓消費(fei)者滿意的產(chan)品，為人類的健康事業盡自己的一份(fen)力量(liang)。
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