首先我們一(yi)定需要知道(dao)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)一(yi)定是由多(duo)層級的文(wen)件組(zu)成的，也就(jiu)是質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)一(yi)定是文(wen)件化(hua)的管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)，文(wen)件可以是紙檔的，電子檔的，光盤形(xing)式的，照(zhao)片形(xing)式的等等。某(mou)個企業(ye)的質量體(ti)系(xi)文(wen)件并(bing)不是越(yue)多(duo)越(yue)好，把握的重點是文(wen)件的多(duo)少基于(yu)(yu)企業(ye)人(ren)員、產品工(gong)藝、企業(ye)規(gui)模等，我個人(ren)仍傾向于(yu)(yu)建議企業(ye)形(xing)成較(jiao)多(duo)的文(wen)件，在標(biao)準條款的4.4.2中(zhong)有寫(xie)“保持(chi)形(xing)成文(wen)件的信(xin)息以支持(chi)過程運行”，文(wen)件的作(zuo)用可以歸納為：利(li)(li)于(yu)(yu)傳(chuan)承、利(li)(li)于(yu)(yu)培訓、利(li)(li)于(yu)(yu)共同(tong)學(xue)習、利(li)(li)于(yu)(yu)規(gui)范過程、利(li)(li)于(yu)(yu)持(chi)續(xu)優化(hua)、利(li)(li)于(yu)(yu)標(biao)準化(hua)等等。
文件的(de)(de)(de)(de)多層級(ji)含義指的(de)(de)(de)(de)是：可以通常理解為某個企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)成套文件是金(jin)字塔(ta)形的(de)(de)(de)(de)文件層級(ji)結構，第(di)一層為質(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)，第(di)二(er)層為程序文件，第(di)三(san)層為作業(ye)指導(dao)類文件，第(di)四層為記(ji)錄。盡(jin)管目前ISO9001中(zhong)對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)(de)(de)(de)建(jian)立(li)與否不再強制規定，但我個人仍覺得企(qi)業(ye)是有(you)必要建(jian)立(li)和保持(chi)質(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)(de)(de)(de)。
記錄(lu)是(shi)指闡明所(suo)取得的(de)(de)結果或(huo)提供所(suo)完成活動的(de)(de)證據(ju)的(de)(de)文件，所(suo)以記錄(lu)可以理解為是(shi)一種(zhong)特殊類型的(de)(de)文件，在(zai)ISO9000基礎與術語(yu)中的(de)(de)3.8.10中明確寫(xie)了“通常，記錄(lu)是(shi)不需要(yao)進(jin)行版本控制的(de)(de)”，不過(guo)(guo)我經歷過(guo)(guo)的(de)(de)某些審核(he)(he)中，審核(he)(he)老(lao)師也還是(shi)經常要(yao)求企業對記錄(lu)進(jin)行版本控制。
不(bu)同的企(qi)業(ye)因(yin)產(chan)品、工藝(yi)、規模、人數、工作流(liu)程(cheng)等不(bu)同，所以(yi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)的文件(jian)結構(gou)也(ye)是(shi)(shi)不(bu)同的，在ISO9001中明確(que)規定了(le)5處需要(yao)(yao)建立(li)的文件(jian)和21處需要(yao)(yao)保留的記錄，對于企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)而(er)言，絕不(bu)是(shi)(shi)僅僅有這些(xie)文件(jian)就(jiu)萬事大(da)吉了(le)，要(yao)(yao)想企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)穩(wen)定有效，我仍建議企(qi)業(ye)盡(jin)量(liang)多些(xie)文件(jian)，嚴(yan)格意義上來說(shuo)，這個多并不(bu)是(shi)(shi)指文件(jian)數量(liang)的多少，而(er)是(shi)(shi)文件(jian)內容應盡(jin)可(ke)(ke)能(neng)覆蓋(gai)到企(qi)業(ye)運營的工作流(liu)程(cheng)，可(ke)(ke)以(yi)是(shi)(shi)一份文件(jian)包含多個相關流(liu)程(cheng)，也(ye)可(ke)(ke)以(yi)是(shi)(shi)每個流(liu)程(cheng)單獨編制文件(jian)，總之(zhi)就(jiu)是(shi)(shi)不(bu)應遺漏工作流(liu)程(cheng)。
由(you)于不(bu)少企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)并沒有獨立設置質量(liang)(liang)體系(xi)維(wei)護(hu)人(ren)員，也(ye)或(huo)者體系(xi)維(wei)護(hu)人(ren)員能力有待(dai)提(ti)高(gao)，在很(hen)多(duo)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)中，質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)文件的(de)(de)(de)搭建(jian)和持續優化改進存在很(hen)大的(de)(de)(de)不(bu)足，這也(ye)造(zao)成不(bu)少企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)高(gao)層管理(li)者覺得通過認(ren)證后的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)并沒有給企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)帶來(lai)明顯的(de)(de)(de)提(ti)升效果。
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