質量管理體系*標準
講師(shi)：楊坤林 瀏覽次數：2545
課(ke)程(cheng)描述INTRODUCTION
質量(liang)管理體系*標準(zhun)課程
培訓講師：楊坤林
課程價格：￥元/人
培訓天數：2天
日(ri)程(cheng)安排SCHEDULE
課(ke)程大綱Syllabus
質量管理體系*標準課程
課程大綱
目錄
1范圍
2規范(fan)性引(yin)用文(wen)件
3術語和定義(yi)
4組(zu)織的背景
4.1理解組織及其背景
4.2理解(jie)相關方(fang)的需求和期望
4.3質量管理(li)體系范(fan)圍的確定
4.4質量(liang)管(guan)理體系
5領導作用
5.1領導作用(yong)和承諾
5.2質量(liang)方針
5.3組織的(de)作用、職責和(he)權限
6策(ce)劃
6.1風險和機遇的(de)應(ying)對措施
6.2質量目標及其實施的策劃(hua)
6.3變更的(de)策劃
7支持(chi)
7.1資(zi)源
7.2能(neng)力
7.3意識
7.4溝通
7.5形(xing)成文(wen)件的(de)信息
8運行
8.1運(yun)行(xing)的策劃和控(kong)制
8.2市場需(xu)求(qiu)的確(que)定和顧客溝通
8.3運(yun)行策劃過程
8.4外部(bu)供(gong)應產(chan)品和服務(wu)的控制
8.5產品和(he)服務開發
8.6產品生產和服務提(ti)供
8.7產品(pin)和服務放(fang)行
8.8不合格產品(pin)和服務
9績效(xiao)評價
9.1監視、測(ce)量(liang)、分析和評價(jia)
9.2內(nei)部審核(he)
9.3管理評審
10持續(xu)改進
10.1不符(fu)合和糾正措(cuo)施
10.2改(gai)進
1范(fan)圍(wei)
本標準為有下列(lie)需求的組織(zhi)規定了質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)要(yao)求：
a)需要證實其具(ju)有穩定地提供滿足顧(gu)客要求(qiu)和適用法律法規要求(qiu)的產品和服(fu)務的能力；
b)通過體系的(de)的(de)有(you)效應用，包括體系持續改進的(de)過程(cheng)，以及(ji)保證符合顧客和(he)適(shi)用的(de)法律法規(gui)要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準一(yi)中，術語(yu)“產品”僅適用(yong)于：
a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和(he)服務；
b)運行過程所產生的任何預期(qi)輸出。
注(zhu)2：法(fa)律法(fa)規要求(qiu)可稱作為法(fa)定要求(qiu)。
2規范性引(yin)用(yong)文件
下列文件中的(de)條款(kuan)通過本(ben)標準的(de)引用而構成本(ben)標準的(de)條款(kuan)。凡是(shi)注日期的(de)引用文件，只有引用的(de)版(ban)本(ben)適用。
凡(fan)是不注日期的引用文件(jian)，其(qi)*版(ban)本（包括任何修訂)適用于本標(biao)準。
ISO9000：2015質量管理(li)體系基礎和術(shu)語
3術語和定義
本標準采(cai)用ISO9000：2015中所(suo)確立(li)的術(shu)語(yu)和(he)定義(yi)。
4組織(zhi)的背景環境
4.1理解組織及其背(bei)景(jing)環境(jing)
組織應確定外部(bu)和(he)內部(bu)那些與(yu)組織的(de)宗旨、戰略方向(xiang)有關、影響質量管理(li)體系實現預期結果(guo)的(de)能力的(de)事務。
需要時，組(zu)織應更新(xin)這些信(xin)息。
在確(que)定這些相關的(de)內部(bu)(bu)和外部(bu)(bu)事宜時，組織應(ying)考慮(lv)以下(xia)方面(mian)：
a)可能(neng)對組織的(de)目標造(zao)成影響的(de)變更和趨勢；
b)與相關方(fang)的關系(xi)，以及相關方(fang)的理念、價值觀；
c)組織(zhi)管理、戰(zhan)略(lve)優先、內部(bu)政策和承諾；
d)資源的獲得和優先(xian)供給、技術變更。
注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化(hua)、社會、經濟和自然環境方面，不管(guan)是國際、國家、地(di)(di)區或本地(di)(di)。
注2：內部環境，可以組織的理念、價(jia)值觀(guan)和文(wen)化。
4.2理解相關(guan)方的需求和期望
組織(zhi)應確(que)定：
a)與質量(liang)管理體系有關(guan)的相關(guan)方
b)相關方的要求
組織應更新以(yi)上確定的結果，以(yi)便于理(li)解和滿足影響顧客(ke)要求(qiu)和顧客(ke)滿意(yi)度(du)的需(xu)求(qiu)和期(qi)望。
組織應考(kao)慮以下相關方：
a)直(zhi)接顧(gu)客
b)最(zui)終使用(yong)者
c)供(gong)應鏈中的供(gong)方、分(fen)銷(xiao)商、零售商及其他
d)立(li)法(fa)機構
e)其他
注：應對當前的(de)(de)(de)和(he)預期(qi)的(de)(de)(de)未來需求可導致改進和(he)變革機會的(de)(de)(de)識別。
4.3確定質量(liang)管理體系的范圍(wei)
組織(zhi)應界定質量管理體系的邊界和應用，以(yi)確定其(qi)范圍。
在(zai)確定質量管理體系范圍(wei)時(shi)，組織應(ying)考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和(he)外部事(shi)宜(yi)
b)標準4.2條款(kuan)的要求
質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系的范圍應(ying)描述為組織所包含(han)的產品、服務(wu)、主要(yao)過(guo)程和地點(dian)
描述質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的范圍時，對不(bu)適用的標準條款，應將質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的刪減及其理(li)由形成文件。
刪減應(ying)僅(jin)限于(yu)標準第7.1.4和8章(zhang)節，且不影響組織確保產品(pin)和服務滿足要求(qiu)和顧(gu)客滿意的(de)能力和責任。過程(cheng)外包不是正當的(de)刪減理(li)由。
注(zhu)：外(wai)部供應商可以(yi)是組織質量管理體系之外(wai)的供方或兄弟組織。
質(zhi)量管(guan)理管(guan)理體系(xi)范圍應形成文件。
4.4質(zhi)量(liang)管理體系
4.4.1總則(ze)
組織(zhi)應按本標準的要求(qiu)建立質量管理體系(xi)、過(guo)程及其相互作用，加以實施和保持，并(bing)持續改(gai)進。
4.4.2過程方法
組織(zhi)應(ying)(ying)將過程方(fang)法應(ying)(ying)用于質量(liang)管理體系。組織(zhi)應(ying)(ying)：
a)確(que)定質量管理體(ti)系所(suo)需的(de)過程及其在整個(ge)組織中的(de)應用;
b)確定每個過(guo)程(cheng)所需(xu)的(de)輸(shu)入(ru)和期望的(de)輸(shu)出；
c)確(que)定這些(xie)過程的(de)順(shun)序(xu)和相互作用；
d)確(que)定產生非預期的輸出或過(guo)程失(shi)效(xiao)對產品、服務(wu)和顧(gu)客滿意帶來(lai)的風險；
e)確(que)(que)定所(suo)需的(de)準則、方法、測(ce)量及(ji)相關的(de)績效指(zhi)標，以確(que)(que)保這些過程的(de)有效運行(xing)和控制；
f)確定和(he)提供(gong)資源；
g)規定職責(ze)和權限(xian)；
h)實施所需的措施以實現策劃的結果；
i)監測、分析這些過程，必要時變(bian)更，以確(que)保(bao)過程持(chi)續(xu)產生期(qi)望的結果；
j)確(que)保持續(xu)改進這些過程。
5領導作(zuo)用
5.1領導作用與承諾
5.1.1針(zhen)對質量管理體系的領導作用(yong)與(yu)承諾(nuo)
最高管理者應通過以下方(fang)面證(zheng)實(shi)其對質量管理體系的領導(dao)作用與承諾：
a)確保質(zhi)量方針(zhen)和質(zhi)量目標得到建立，并與組(zu)織(zhi)的戰略方向保持一(yi)致；
b)確保質量方針在(zai)組織內(nei)得到理解和實施(shi)；
c)確(que)保(bao)質量管理體系要求納入組織的業務運作；
d)提高過程方法的意識；
e)確保質量管理體系所(suo)需(xu)資(zi)源的獲得；
f)傳達有效的質量管理(li)以及滿(man)足質量管理(li)體系、產品和服(fu)務要求的重(zhong)要性；
g)確(que)保質量管理體系實現預期的輸出(chu)；
h)吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；
i)增強(qiang)持續改進和創新；
j)支持(chi)其(qi)他的管理者在其(qi)負責的領域證實(shi)其(qi)領導作用。
5.1.2針對顧客需求和期(qi)望的領導作用與承(cheng)諾(5.2)
最高管理者應通過(guo)以(yi)下方面，證實其針對以(yi)顧客(ke)為關注(zhu)焦點的領導(dao)作用和(he)承諾：
a)可能影響產品和服務符合性(xing)、顧客滿意的風險得(de)到(dao)識別和應(ying)對(dui)；
b)顧客(ke)要求得到確定和滿足(zu)；
c)保持以穩定(ding)提供(gong)滿(man)足顧客和(he)相關法規要求(qiu)的產品和(he)服務為(wei)焦點；
d)保(bao)持以增強顧客(ke)滿意為焦(jiao)點；
注：本(ben)標準中的(de)“業務”可以廣(guang)泛地理解為(wei)對組織存在的(de)目(mu)的(de)很重要的(de)活動。
5.2質量(liang)方針(5.3)
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適(shi)應；
b)提供制定(ding)質量(liang)目標的框(kuang)架；
c)包(bao)括對滿(man)足適(shi)用(yong)要求的承諾；
d)包括對持續改進質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的承諾。
質量方針應：
a)形成文件(jian)；
b)在組織內得到溝通；
c)適(shi)用時，可(ke)為相方所獲(huo)取(qu)；
d)在持續適宜性方面(mian)得到評審。
注：質(zhi)量管理原則(ze)可作為(wei)質(zhi)量方針的(de)基礎(chu)。
5.3組(zu)織的作用、職責和(he)權限(5.5.1)
最高(gao)管理者應確(que)保(bao)組(zu)織(zhi)內相關的職責、權限(xian)得到規定(ding)和溝通(tong)。
最高(gao)管理(li)者應對質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)的有效性負責(ze)，并規定職責(ze)和權(quan)限以便：
a)確保質量管理(li)體系符合本(ben)標準的要求；
b)確保過程相(xiang)互作用(yong)并產生(sheng)期(qi)望的結果；
c)向最高管理者報告質(zhi)量管理體系的(de)(de)績效和(he)任(ren)何改進的(de)(de)需(xu)求；
d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意(yi)識。
6策(ce)劃
6.1風險和機遇的應對措施(5.4.2)
策劃質量管理體系時(shi)，組織(zhi)應考慮(lv)4.1和4.2的(de)要求，確定需應對(dui)的(de)風險和機(ji)遇，以便：
a)確保質量管(guan)理體系實現期望的(de)結果；
b)確(que)保組織(zhi)能穩定地實現產品、服務符合要(yao)求和顧客滿意；
c)預防或減少非預期(qi)的影響；
d)實(shi)現持續改進。
組織應策劃：
a)風險和(he)機(ji)遇的應對(dui)措施；
b)如何
1)在質(zhi)量管(guan)理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4)
2)評價(jia)這些措施的(de)有效性(xing)
采取的任何風(feng)險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧(gu)客(ke)滿意的潛在影響相適應。
注：可選的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)應(ying)對措施包(bao)括風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)規避、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)降低、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)接(jie)受(shou)等。
6.2質(zhi)量目標(biao)及(ji)其實施(shi)的策劃(5.4.1)
組織應在(zai)相關職能、層次、過(guo)程上(shang)建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量(liang)方針保持(chi)一致
b)與產(chan)品、服務的符合(he)性和顧客滿意相關(guan)
c)可(ke)測量（可(ke)行時)
d)考慮適用(yong)的要求
e)得到(dao)監(jian)測
f)得到溝通
g)適當時進(jin)行更新
組織(zhi)應將質量目(mu)標形成文件(jian)。
在策劃目(mu)標(biao)的實(shi)現時，組織應確定：
a)做(zuo)什么；
b)所需的資(zi)源（見7.1)；
c)責(ze)任人；
d)完成的(de)時間表；
e)結果如何評價。
6.3變更的策劃
組織應(ying)確定變更的需(xu)求(qiu)和(he)機會，以保(bao)持和(he)改進質量管理(li)體系績效。
組織應(ying)有計劃(hua)、系統地進行(xing)變更，識別風險(xian)和(he)機(ji)遇，并(bing)評價變更的(de)潛(qian)在(zai)后果。
注：變更控(kong)制的特定要求在第8條規定。
7支持
7.1資源
7.1.1總則
組織應確定(ding)、提(ti)供為建立、實施、保持和(he)改進(jin)質(zhi)量管理體系所需的(de)資源。
組織應考慮：
a)現有的資源、能力、局限
b)外包(bao)的產(chan)品和服務(wu)
7.1.2基礎(chu)設施(6.3)
組織應(ying)確定、提供和維護其運行和確保(bao)產(chan)品、服務符合(he)性和顧客滿意所需的(de)基礎設施(shi)。
注：基礎設施可包(bao)括：
a)建筑(zhu)物(wu)和相(xiang)關的設施
b)設備（包括硬件和軟件)
c)運輸、通(tong)訊和信(xin)息系統
7.1.3過程環(huan)境(6.4)
組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chan)品、服務(wu)符合性和顧客滿意所需的過程環境。
注：過(guo)程環境可包括物理(li)的(de)(de)、社會的(de)(de)、心理(li)的(de)(de)和環境的(de)(de)因素（例如：溫度、承認方式(shi)、人因工(gong)效、大氣成(cheng)分)。
7.1.4監(jian)視和(he)測量設備(7.6)
組織應確定(ding)、提(ti)供和維護用(yong)于驗證產品符合性所需的監(jian)視和測量(liang)設備，并確保監(jian)視和測量(liang)設備滿足使(shi)用(yong)要求。
組織應(ying)保持適當的文件信(xin)息(xi)，以提供(gong)監視(shi)和測(ce)量(liang)設備滿足(zu)使用要求的證據。
注1：監視和(he)測量(liang)設備可包括測量(liang)設備和(he)評價方(fang)法（例如：調(diao)查(cha)問卷)。
注2：對(dui)照(zhao)能溯源(yuan)到國際(ji)或(huo)(huo)(huo)國家標準的測(ce)量標準，按照(zhao)規定的時(shi)間間隔或(huo)(huo)(huo)在(zai)使用前對(dui)監(jian)視和測(ce)量設備進行(xing)校準和（或(huo)(huo)(huo))檢(jian)定。
7.1.5知(zhi)識(6.2.2)
組織(zhi)應確(que)定質(zhi)量管理(li)體系(xi)運(yun)行、過程、確(que)保產品和服務符(fu)合性及顧客(ke)滿(man)意所需的知識。這(zhe)些(xie)知識應得到保持、保護、需要(yao)時便(bian)于獲取。
在應對變化的(de)需(xu)求和(he)趨(qu)勢時，組織應考慮現有(you)的(de)知識基(ji)礎，確定(ding)如(ru)何(he)獲取必(bi)需(xu)的(de)更多知識。（見6.3)
7.2能(neng)力(6.2.2)
組織應：
a)確定在組織控制下從(cong)事影響質量績(ji)效工作的人員所必要的能力；
b)基于適當的教(jiao)育、培(pei)訓和經驗(yan)，確保這(zhe)些人員(yuan)是勝任的；
c)適(shi)用時，采取(qu)措施以獲取(qu)必要的能力，并評價這些(xie)措施的有(you)效(xiao)性；
d)保持形成(cheng)文件的信息，以(yi)提供能力的證據。
注：適當(dang)的措(cuo)施可(ke)包括，例如提(ti)供培訓、輔(fu)導、重(zhong)新分配任(ren)務(wu)、招聘勝任(ren)的人員等(deng)。
7.3意識(6.2.2)
在組(zu)織(zhi)控制下工作的人(ren)員應(ying)意識到(dao)：
a)質量方針
b)相關的質(zhi)量目標
c)他們(men)對質(zhi)量(liang)管理體系(xi)有效(xiao)性的(de)貢獻，包括改進(jin)質(zhi)量(liang)績效(xiao)的(de)益(yi)處
d)偏離質量管理體系(xi)要求的(de)后果
7.4溝通(5.5.3)
組織應(ying)確定(ding)與質(zhi)量(liang)管理(li)體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：
a)溝通的內容
b)溝通的時機
c)溝通的(de)對(dui)象
7.5形成(cheng)文(wen)件的信(xin)息
7.5.1總則(4.2.1)
組織(zhi)的質量管理體系應(ying)包括：
a)本標準(zhun)所要(yao)求的(de)文(wen)件信息
b)組織確定的(de)(de)為確保質量管理體系有效運(yun)行(xing)所(suo)需的(de)(de)形(xing)成文(wen)件的(de)(de)信(xin)息
注：不同組織的質(zhi)量管(guan)理體系文件的多(duo)少與詳略程度可以不同，取(qu)決于：
a)組織的(de)規(gui)模、活動類型、過(guo)程、產(chan)品(pin)和服務(wu)；
b)過(guo)程(cheng)及其相互作(zuo)用(yong)的復雜程(cheng)度；
c)人員的能力。
7.5.2編制和更新(4.2.4)
在編(bian)制和更新文件時，組織應確保適當的：
a)標(biao)識和說明（例如：標(biao)題、日期、作者、索(suo)引編號(hao)等(deng))
b)格(ge)式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙(zhi)質(zhi)、電子格(ge)式))
c)評審和批準以確(que)保適宜性和充(chong)分(fen)性
7.5.3文(wen)件控制(4.2.3)
質(zhi)量管(guan)理體系和本標(biao)準所要求的形成文件(jian)的信息應進行控(kong)制(zhi)，以確(que)保：
a)需要文件(jian)的場所能獲得適用的文件(jian)
b)文(wen)件得(de)到(dao)充分(fen)保護，如防止泄(xie)密、誤(wu)用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a)分(fen)發、訪問、回(hui)收、使用；
b)存放、保(bao)護，包括保(bao)持(chi)清晰；
c)更改的(de)控(kong)制(zhi)（如(ru)：版本控(kong)制(zhi))；
d)保留(liu)和處置。
組織所確(que)定的策(ce)劃和(he)(he)運行質量管理體系所需的外來文件應確(que)保得到識別和(he)(he)控制。
注：“訪問”指僅得到(dao)查閱文件的許可，或授權(quan)查閱和修改文件。
8運(yun)行(xing)
8.1運行(xing)策(ce)劃和控制
組(zu)織應策(ce)劃(hua)、實(shi)施(shi)和控制滿足要求和標準6.1條確定(ding)的措施(shi)所需的過程，包括：
a)建立過程(cheng)準則；
b)按準則要求實施(shi)過程(cheng)控制；
c)保持充分的文件(jian)信息，以確信過(guo)程(cheng)按策劃的要求(qiu)實施。
組(zu)織應控制計劃(hua)的變更(geng)(geng)，評價非(fei)預期(qi)的變更(geng)(geng)的后果，必要時采取措施減輕(qing)任何不良影響（見8.4)。
組織應確保由外部(bu)供方實施(shi)的職能或過程得到控(kong)制。
注(zhu)：組(zu)織的某(mou)項職能(neng)或過(guo)程由外部(bu)供方實施通常(chang)稱(cheng)作(zuo)為外包。
8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)
8.2.1總則(ze)
組織應(ying)實施與顧客溝通所(suo)需的過程，以確定(ding)顧客對(dui)產品(pin)和服務的要(yao)求。
注1：“顧客(ke)”指(zhi)當前的或潛在的顧客(ke)；
注2：組(zu)織(zhi)可與其他(ta)相關方溝通(tong)以(yi)確(que)定(ding)對產品(pin)和服務的附加要求（見(jian)4.2)。
8.2.2與(yu)產品和服務有關要求的確定(7.2.1)
適用時，組織(zhi)應確定：
a)顧客(ke)規定(ding)的要求，包(bao)括對交付及交付后活動(dong)的要求；
b)顧客雖然沒有明示(shi)，但規定的用(yong)途(tu)或已(yi)知的預期用(yong)途(tu)所必需(xu)的要(yao)求；
c)適用于產品和(he)服(fu)務的法律法規要求；
d)組織認為(wei)必(bi)要的(de)任何附(fu)加(jia)要求(qiu)。
注：附加要(yao)求可包含由有關的相關方提出(chu)的要(yao)求。
8.2.3與產品和服務有關要(yao)求(qiu)的評(ping)審(7.2.2)
組織應(ying)評審與產品(pin)和服務有關的(de)要求(qiu)。評審應(ying)在組織向顧客作出提供(gong)產品(pin)的(de)承諾（如：提交標書、接受(shou)合(he)(he)同(tong)或訂單(dan)及接受(shou)合(he)(he)同(tong)或訂單(dan)的(de)更改)之前(qian)進行，并應(ying)確保：
a)產品和服(fu)務(wu)要求已得到規(gui)定(ding)并(bing)達成(cheng)一致；
b)與(yu)以前表述(shu)不一(yi)致的(de)合同(tong)或訂單的(de)要求已予(yu)解(jie)決；
c)組(zu)織(zhi)有能力滿(man)足規定的(de)要求(qiu)。
評審結果的信息應形(xing)成(cheng)文件。
若顧(gu)客沒有提供形成(cheng)文件的(de)要求，組織在(zai)接(jie)受顧(gu)客要求前(qian)應對顧(gu)客要求進行確(que)認(ren)。
若產(chan)品和服務要求發生變更，組織(zhi)應確保(bao)相關文(wen)件信息得到(dao)修改，并確保(bao)相關人員知道已(yi)變更的要求。
注：在某些情況下，對每(mei)一個訂單進行正式的(de)評審(shen)可能是不實際的(de)，作(zuo)為替(ti)代方法，可對提供(gong)給顧(gu)客的(de)有關的(de)產品信息進行評審(shen)。
8.2.4顧(gu)客(ke)溝通(7.2.3)
組(zu)織(zhi)應(ying)對以下(xia)有關方面確定(ding)并實施與顧客溝通的安排：
a)產品(pin)和服務信息；
b)問(wen)詢(xun)、合(he)同或訂單的處理(li)，包括對其修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);
d)適用時(shi)，對顧客財產的處理(li)；
e)相關時，應急(ji)措施的特定要求(qiu)。
8.3運(yun)行策(ce)劃過程(cheng)(7.1)
為產品(pin)和服務實現(xian)作準備(bei)，組(zu)織應實施(shi)過程以(yi)確(que)定以(yi)下內容，適(shi)用(yong)時包括：
a)產品和服(fu)務(wu)的(de)要求，并(bing)考(kao)慮(lv)相(xiang)關的(de)質量目標；
b)識別和應對(dui)與實現(xian)產品和服務(wu)滿足(zu)要(yao)求(qiu)所涉及的風險相(xiang)關的措施；
c)針(zhen)對產品(pin)和服(fu)務確定資源的需求；
d)產品和服務的接(jie)收準則；
e)產品和服務(wu)所(suo)要求(qiu)的(de)驗證(zheng)、確認、監視、檢驗和試(shi)驗活(huo)動；
f)績效數(shu)據的形成和溝(gou)通；
g)可追溯性(xing)、產(chan)品(pin)防護、產(chan)品(pin)和(he)服務交(jiao)付(fu)及交(jiao)付(fu)后活(huo)動的要求。
策劃的輸出(chu)形式應(ying)便于(yu)組織的運作。
注1：對應(ying)用于特定(ding)產(chan)品、項(xiang)目或合同的質(zhi)量管(guan)理體系的過程(cheng)(cheng)（包括(kuo)產(chan)品和服務實現過程(cheng)(cheng))和資源作出規定(ding)的文件可(ke)稱之為質(zhi)量計劃。
注2：組織(zhi)也可將8.5的(de)要(yao)求應(ying)用于(yu)產品和服務實現過程的(de)開發。
8.4外部供應的(de)產(chan)品(pin)和服務(wu)的(de)控制(7.4)
8.4.1總(zong)則
組織應確保(bao)外部提供的(de)產(chan)品和服務滿足規定的(de)要求。
注：當組織安排(pai)由外部(bu)供方(fang)實施其職能和過(guo)程時，這就意(yi)味(wei)由外部(bu)提(ti)供產品(pin)和（或)服務。
8.4.2外部供方(fang)的控制類(lei)型(xing)和程度
對外(wai)部供方及其供應的過程(cheng)、產(chan)品和服務的控制類(lei)型和程(cheng)度取決于：
a)識別的(de)風(feng)險及其(qi)潛在影響(xiang)
b)組(zu)織與(yu)外部供方對外部供應過(guo)程控(kong)制的分擔(dan)程度
c)潛在的控制能(neng)力
組織應(ying)根據外部(bu)(bu)供(gong)方(fang)按組織的要求提供(gong)產品的能(neng)力，建立和實施對外部(bu)(bu)供(gong)方(fang)的評價、選擇和重新評價的準則。
評價結果的(de)信息應形成(cheng)文件。
8.4.3提供外部供方(fang)的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文(wen)件信息應闡(chan)述：
a)供(gong)應的產(chan)品(pin)和服務(wu)，以及實施的過程；
b)產品、服務、程序(xu)、過(guo)程和設備的放(fang)行或批準要求；
c)人員能力的要(yao)求，包含必要(yao)的資格；
d)質量管(guan)理體系(xi)的要求；
e)組織對外部供方業績(ji)的(de)控制和監視(shi)；
f)組織或其顧客擬(ni)在供方現場(chang)實(shi)施(shi)的驗(yan)證活動；
g)將產品從(cong)外(wai)部供(gong)方到組織現場的搬運要求；
在與外部供(gong)方溝通(tong)前，組織應確保(bao)所規(gui)定的要求(qiu)是充分與適宜的。
組織應對外部供方的業(ye)績進(jin)行監(jian)視(shi)。應將監(jian)視(shi)結果(guo)的信息形成文件。
8.5產品和(he)服務的開(kai)發(7.3)
8.5.1開發過程
組織應(ying)采用(yong)過(guo)程方法策劃和(he)實施產品和(he)服(fu)務開發過(guo)程。
在確定產品和(he)服務開(kai)發(fa)的階(jie)段和(he)控制時(shi)，組織應考(kao)慮：
a)開發活動的(de)特(te)性、周期、復(fu)雜(za)性；
b)顧客和法(fa)律法(fa)規(gui)對(dui)特定過程階段或控制(zhi)的要求(qiu)；
c)組織確(que)定的特定類型(xing)的產品和服務的關鍵要求；
d)組織承諾(nuo)遵守的標準(zhun)或行業準(zhun)則；
e)針(zhen)對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：
1)開發(fa)的產(chan)品和服務的特性，以及(ji)失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關方對開發過程(cheng)期(qi)望(wang)的控制程(cheng)度
3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響
f)產品和服務開發所需的內(nei)部和外(wai)部資(zi)源
g)開發過程(cheng)中的人(ren)員(yuan)和(he)各個小組的職責和(he)權限
h)參加開發活動的(de)(de)人員和各個(ge)小組的(de)(de)接口管(guan)理(li)的(de)(de)需求
i)對顧客(ke)和(he)使用者(zhe)參與(yu)開發活(huo)動(dong)的需求及接口管理
j)開發過程(cheng)、輸出及其適用性(xing)所需(xu)的形成文件的信息(xi)
k)將開發轉化(hua)為產品和服(fu)務提供所需的(de)活動
8.5.2開發控(kong)制
對開發過程(cheng)的控制應確保：
a)開發活動(dong)要完(wan)成的(de)結果得(de)到明(ming)確(que)規定(ding)
b)開發輸入(ru)應充分(fen)規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；
c)開發輸出(chu)的形(xing)式應便于(yu)后(hou)續(xu)產(chan)品(pin)生產(chan)和(he)(he)服務提(ti)供(gong)，以(yi)及相關(guan)監(jian)視和(he)(he)測(ce)量；
d)在(zai)進入下一步(bu)工(gong)作前，開發過(guo)程中提(ti)出的(de)問題得到解決或管理，或者將其優先處理；
e)策劃的(de)開(kai)(kai)發(fa)過程得到實施，開(kai)(kai)發(fa)的(de)輸(shu)出滿(man)足輸(shu)入的(de)要(yao)求(qiu)，實現了開(kai)(kai)發(fa)活動的(de)目標；
f)按(an)開發(fa)的結果生產的產品(pin)和提供的服務滿(man)足使(shi)用要求(qiu)；
g)在整個產(chan)品和服務(wu)開發過程及后續(xu)任何(he)對產(chan)品的更改(gai)中，保持適(shi)當的更改(gai)控(kong)制和配(pei)置管理。
8.5.3開發的(de)轉化
組織不(bu)應將(jiang)開發(fa)轉化(hua)為產品生產和服務提(ti)供，除非(fei)開發(fa)活動中未完成的或提(ti)出(chu)措施都已經完畢或者得到管理(li)，不(bu)會對組織穩定地滿(man)足(zu)顧客(ke)、法(fa)(fa)律和法(fa)(fa)規要(yao)求及增強(qiang)顧客(ke)滿(man)意的能力造成不(bu)良影響。
8.6產(chan)品生產(chan)和服(fu)務提供
8.6.1產品(pin)生產和(he)服(fu)務提供的(de)控制(7.5.1/2)
組(zu)織應(ying)在受控(kong)條件(jian)下進行產品生(sheng)產和服務(wu)提(ti)供。適用時(shi)，受控(kong)條件(jian)應(ying)包(bao)括：
a)獲得表述產(chan)品(pin)和服務特性的文件信息
b)控制(zhi)的實施(shi)
c)必要時(shi)，獲(huo)得(de)表(biao)述活動的實施及其結(jie)果(guo)的文件信(xin)息；
d)使用(yong)適宜(yi)的設備；
e)獲得、實施和使用監測(ce)(ce)和測(ce)(ce)量設備
f)人員的能力或資格
g)當過程(cheng)的(de)輸出不(bu)能由后續的(de)監測和測量加以(yi)驗(yan)證時，對任何這樣(yang)的(de)產(chan)品生(sheng)產(chan)和服(fu)務提供過程(cheng)進行(xing)確認(ren)、批準和再次(ci)確認(ren)；
h)產品和服(fu)務的(de)放(fang)行、交付和交付后活動的(de)實施
i)人為錯(cuo)誤(wu)(wu)（如失(shi)誤(wu)(wu)、違章)導致的不符(fu)合的預防
注：通過以下確認活(huo)動(dong)證實(shi)這些(xie)過程實(shi)現所策(ce)劃的結果的能力：
a)過程(cheng)評審和批準的準則的確(que)定(ding)
b)設備的認可和人員(yuan)資(zi)格(ge)的鑒定
c)特定(ding)的方法和(he)程序的使用(yong)
d)文件信(xin)息的需求的確定
8.6.2標識和可追溯性(7.5.3)
適當時，組織應(ying)使用適宜的方法識別過(guo)程輸(shu)出(chu)。
組織應在產(chan)品實現的全過程中，針對監視和測量(liang)要求識(shi)別過程輸(shu)出的狀(zhuang)態。
在有可追溯(su)性要(yao)求的(de)場合，組織(zhi)應(ying)控制產品的(de)*性標(biao)識，并保持(chi)形(xing)成(cheng)文件(jian)的(de)信息(xi)。
注：過(guo)程(cheng)輸出(chu)是(shi)任(ren)何活動的(de)(de)結果，它將交付(fu)給顧客(ke)（外部(bu)的(de)(de)或內(nei)部(bu)的(de)(de))或作為下一個過(guo)程(cheng)的(de)(de)輸入。過(guo)程(cheng)輸出(chu)包括產(chan)品(pin)、服(fu)務、中(zhong)間件、部(bu)件等。
8.6.3顧客或外部供(gong)方的(de)財產(7.5.4)
組(zu)織(zhi)應(ying)愛護(hu)(hu)在組(zu)織(zhi)控制(zhi)下或組(zu)織(zhi)使用(yong)的顧客、外部(bu)供方財(cai)產(chan)。組(zu)織(zhi)應(ying)識(shi)別、驗證(zheng)、保護(hu)(hu)和(he)維護(hu)(hu)供其使用(yong)或構成產(chan)品和(he)服務(wu)一(yi)部(bu)分(fen)的顧客、外部(bu)供方財(cai)產(chan)。
如果顧客(ke)(ke)、外部供方財產發生丟失、損壞(huai)或發現(xian)不適(shi)用的情況，組(zu)織應向(xiang)顧客(ke)(ke)、外部供方報(bao)告，并保持(chi)文件信息。
注：顧客、外部供方財產可(ke)包(bao)括知識(shi)產權、秘(mi)密(mi)的或(huo)私人的信息。
8.6.4產品防護(7.5.5)
在處(chu)理過程(cheng)中和交付到預定(ding)地點期間(jian)，組織應確保(bao)(bao)對產品和服務（包(bao)括任何過程(cheng)的(de)輸出(chu))提供防護，以保(bao)(bao)持符合要求(qiu)。
防護也(ye)應(ying)適用于產品的(de)組成(cheng)部分、服務(wu)提供所需的(de)任何有形的(de)過程輸出。
注(zhu)：防護可包(bao)(bao)括標識(shi)、搬運、包(bao)(bao)裝、貯存和保護。
8.6.5交付后的活動(7.5.5)
適用時，組織(zhi)應(ying)(ying)確定和滿足與產品特性、生命周期相適應(ying)(ying)的交付后活(huo)動要求。
產品交付(fu)后的活動應考慮：
a)產品和服務相關的風險
b)顧客反饋
c)法律和法規要(yao)求(qiu)
注：交付(fu)后活動可包括諸如擔(dan)保條件下的措施、合同規定的維護(hu)服務(wu)、附(fu)加服務(wu)（回收或最(zui)終處(chu)置)等。
8.6.6變(bian)更控(kong)制
組織應有計劃地(di)和(he)系統地(di)進(jin)行變更(geng)，考慮對(dui)變更(geng)的潛在后果(guo)進(jin)行評價(jia)，采取必(bi)要的措(cuo)施，以確保產品和(he)服務完整性。
應將變更的評價結果(guo)、變更的批準和必要的措施的信息(xi)形(xing)成文件。
8.7產(chan)品和服(fu)務的放行（8.2.4）
組(zu)織應按策劃的安排(pai)，在適當的階(jie)段驗證(zheng)產品和(he)服務是(shi)否滿(man)足要(yao)求(qiu)。符合接(jie)收(shou)準則的證(zheng)據應予以保(bao)持。
除(chu)非得到(dao)有(you)關(guan)授(shou)權人員的批準，適用(yong)時(shi)得到(dao)顧客的批準，否(fou)則在(zai)(zai)策劃的符合性驗證(zheng)已圓(yuan)滿完成(cheng)(cheng)之前，不(bu)應向顧客放行產(chan)品和交付服務。應在(zai)(zai)形成(cheng)(cheng)文件(jian)信(xin)息中指明有(you)權放行產(chan)品以(yi)交付給顧客的人員。
8.8不合格(ge)產品和服務(wu)(8.3)
組(zu)織應確保對不符合(he)要求的產品和服(fu)務(wu)得到識別和控制，以防止其非預期的使(shi)用和交付對顧(gu)客造成不良影響。
組織應(ying)采取與不合格品的(de)(de)性質及其影響相(xiang)適應(ying)的(de)(de)措施，需要(yao)時進(jin)行糾(jiu)正。這也適用于(yu)在產(chan)品交付后和服務
提供過(guo)程中發現的不合(he)格的處置(zhi)。
當不合格產品和服(fu)務已交(jiao)付給顧客，組織也應(ying)采(cai)取適當的糾正(zheng)以確保實現顧客滿意。
應實施適當的糾正措施（見10.1)。
注：適當的措施(shi)可包括：
a)隔離、制止(zhi)、召回(hui)和停止(zhi)供應產(chan)品和提供服務；
b)適當時，通知顧客；
c)經授權(quan)進行返修、降級(ji)、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。
在不合(he)格品得到糾正之后應對其再次進(jin)行驗證，以證實符合(he)要(yao)求。
不(bu)合格品(pin)的性質以及隨后所(suo)采取的任何措施的信息應形(xing)成文(wen)件(jian)，包括所(suo)批準的讓(rang)步。
9績效(xiao)評價(新(xin)的)
9.1監視(shi)、測量(liang)、分析和評價(7.6)
9.1.1總則
組(zu)織應(ying)考慮已確定(ding)的風險和機遇，應(ying)：
a)確定監(jian)視(shi)和測量的對象，以便：
-證實(shi)產品和(he)服務的符合性
-評價過(guo)程(cheng)績效（見4.4)
-確保質(zhi)量管理體系的符合(he)性(xing)和有效性(xing)
-評價顧客滿意度(du)
b)評價(jia)外(wai)部供方的業績（見(jian)8.4)；
c)確定監視(shi)、測量（適用時(shi))、分析(xi)和評(ping)價(jia)的(de)方法，以確保結果可行(xing)；
d)確(que)定監測(ce)(ce)和(he)測(ce)(ce)量(liang)的(de)時機(ji)；
e)確定對監測(ce)和測(ce)量結果進行分析和評(ping)價的時機；
f)確定(ding)所需的質量管理體系績效(xiao)指標。
組織應建(jian)立過程，以確(que)保監(jian)視和(he)測(ce)量活動與(yu)監(jian)視和(he)測(ce)量的要求相一致的方式(shi)實(shi)施。
組織(zhi)應保持適當(dang)的文(wen)件(jian)信息(xi)，以提供“結(jie)果(guo)”的證據。
組織應評價質量(liang)績(ji)效和質量(liang)管理體系的有效性。
9.1.2顧客滿意(8.2.1)
組織應(ying)監(jian)視(shi)顧客對其要求滿足程度的數據。
適用時，組織(zhi)應獲取(qu)以下(xia)方面(mian)的數據：
a)顧客反饋
b)顧客對組(zu)織及其產品(pin)、產品(pin)和服務的意(yi)見(jian)和感受
應確定(ding)獲(huo)取和利用這些數據的方法。
組(zu)織(zhi)應(ying)評價獲(huo)取(qu)的數據，以確定增強顧(gu)客滿意的機(ji)會。
9.1.3數據分析與評價(8.4)
組織應(ying)分析、評價(jia)來自監視和測(ce)量（見9.1.1和9.1.2)以及(ji)其他相關來源的適當數據。這應(ying)包括適用方法的確定。
數據分(fen)析和評(ping)價的結果應用于：
a)確(que)定質量管理體系的適宜性、充(chong)分性、有效性
b)確保產(chan)品和服務(wu)能持續滿足顧客要(yao)求
c)確保過(guo)程的有效運行和(he)控制(zhi)
d)識別(bie)質量管理體系的改(gai)進機(ji)會
數據分(fen)析(xi)和評價的(de)結果應作為管理(li)評審的(de)輸入。
9.2內部審核(8.2.2)
組織應按(an)照計劃的時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔進(jin)行內(nei)部審核(he)，以確定質量管理是否：
a)符合
1)組織對質量管理體(ti)系的要求
2)本(ben)標準的要求
b)得(de)到有(you)效的實施和保持
組(zu)織應：
a)策劃(hua)(hua)、建立、實施和(he)保持一個或多個審(shen)(shen)核(he)方案，包(bao)括審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)頻次、方法(fa)、職(zhi)責、策劃(hua)(hua)審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)要求(qiu)和(he)報告(gao)審(shen)(shen)核(he)結(jie)(jie)果(guo)。審(shen)(shen)核(he)方案應考慮質量目標、相關過(guo)程的(de)(de)重(zhong)要性、關聯風(feng)險和(he)以往審(shen)(shen)核(he)的(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)。
b)確定每次審核的準則(ze)和范(fan)圍
c)審(shen)核(he)員的選(xuan)擇和審(shen)核(he)的實施應確保審(shen)核(he)過(guo)程的客觀性(xing)和公(gong)正性(xing)
d)確保審(shen)核(he)結果提(ti)交給管理者以(yi)供評審(shen)
e)及時采取適當(dang)的措施(shi)
f)保持形成文件(jian)的信息，以提供審(shen)核(he)方(fang)案實施和(he)審(shen)核(he)結(jie)果的證據。
注：作為指南，參見ISO19011。
9.3管理評審(5.6)
最高管理(li)者應按策劃的(de)時間(jian)間(jian)隔評審質量管理(li)體(ti)系(xi)，以確保其持續的(de)適宜性(xing)(xing)、充(chong)分性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。
管理(li)評審(shen)策劃和(he)實施(shi)時，應考慮(lv)變化的商(shang)業(ye)環境，并與(yu)組織的戰略方向保持一致。
管理(li)評(ping)審應考慮以下方(fang)面：
a)以往管理評審的(de)跟蹤措施
b)與質量管理體(ti)系有關(guan)的(de)外部或(huo)內部的(de)變更(geng)
c)質量管理體系績效的信息(xi)，包括以(yi)下(xia)方面的趁勢和指標：
1)不符(fu)合與糾(jiu)正措(cuo)施(shi)
2)監視(shi)和測量結果
3)審核(he)結果
4)顧(gu)客反饋
5)外(wai)部(bu)供(gong)方
6)過程績效和產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審的輸出應包括以下(xia)相(xiang)關的決定：
a)持續(xu)改進的機(ji)會
b)對質量(liang)管理體系變更的需求(qiu)
組織(zhi)應保持形成文件(jian)的信息(xi)，以提供管(guan)理評(ping)審的結果及采取(qu)措施的證據。
10持續(xu)改進(8.5.1)
10.1不符合與(yu)糾(jiu)正措施(shi)（8.5.2/8.5.3）
發生不符合時，組織應：
a)作出響應(ying)，適當時：
1)采取措施控制和糾(jiu)正不符合(he)
2)處(chu)理(li)不符合造成的后果
b)評價消除不符合(he)原因的措施的需求，通過采取以下措施防(fang)止不符合(he)再次發生或在其他區(qu)域發生：
1)評審不符(fu)合
2)確定不(bu)符(fu)合的原因(yin)
3)確定類似(si)不(bu)符合是否存在，或可(ke)能潛在發生(sheng)
c)實施(shi)所需的措(cuo)施(shi)
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修(xiu)改
糾正措施應與所遇(yu)到的(de)不符(fu)合的(de)影響程度相適應。
組織應將(jiang)以下信息(xi)形成文件(jian)：
a)不符合的性質及隨后采取的措施
b)糾正(zheng)措(cuo)施的(de)結(jie)果
10.2改進（8.5）
組織應持續改進質量管理體系的(de)適(shi)宜性、充分性和有效性。
適當時(shi)，組織應通過以下方(fang)面改進其質量管理體系、過程、產品和服務：
a)數(shu)據分析(xi)的(de)結果；
b)組織的(de)變更；
c)識別(bie)的(de)風(feng)險的(de)變更（見6.1)；
d)新的機(ji)遇；
組織應評價(jia)、確定(ding)優先次序及決定(ding)需(xu)實施(shi)的改(gai)進(jin)。
質量管理體系*標準課程
轉載：//citymember.cn/gkk_detail/66345.html
已(yi)開課時間Have start time
- 楊坤林
[僅限會員]
品質管理內訓
- 質量管理&現場管理&定置化 吳正偉
- 零缺陷抽樣檢驗 雷雨
- SPC-統計過程控制的實施 徐老師
- 《QC品質管理活動及工具應 刁東平
- 項目質量、安全、進度及廉政 魏及淇
- 打造極具價值的QC小組 賈春(chun)濤
- 《精益TQM：有效打造企業 楊小林(lin)
- 《數智化時代的質量提升實戰 王明(ming)哲
- 全面質量管理十大工具全景剖 韓老師(shi)
- 品質管理提升及關鍵點控制 吳正偉(wei)
- （蘇州場）ISO 9001 徐老師
- 基于質量管理小組活動準則的 雷雨