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建立GMP藥廠設備維護系統培訓

課程背景：
遵循ISPE GEP建立GMP藥廠設備維護系統
《藥品生產質量管理規范》（2010年）實施以來，廣大制藥企業在GMP實踐上取得巨大發展，從業人員的GMP意識和技能獲得極大提升。但是短板和薄弱環節依然存在。
近年(nian)來，FDA警告信中涉(she)及(ji)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)施(shi)維(wei)(wei)護(hu)的(de)案例越來越多，影響最終認證結(jie)果。設(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)施(shi)管理作(zuo)為FDA 質量體系六大版(ban)塊之一(yi)，同時也是是每(mei)個GMP藥廠日常生產活(huo)動的(de)重要(yao)組成部分。確保藥品質量，保持市場競爭地位(wei)，設(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)施(shi)維(wei)(wei)護(hu)是藥企實現目標的(de)重要(yao)模塊之一(yi)。如(ru)(ru)何建立滿足(zu)GMP標準的(de)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)施(shi)維(wei)(wei)護(hu)系統？如(ru)(ru)何培訓一(yi)支(zhi)合格的(de)維(wei)(wei)護(hu)專業團隊？GMP、FDA等(deng)法規(gui)提(ti)出要(yao)求，但沒(mei)有給出具體實現目標的(de)路徑。

《ISPE GEP 3.4 Operations and maintenance》系統全面地闡述了受監管藥廠建立設備設施維護系統的具體方法和步驟。
為幫助藥企建立規范化、標準化的符合GMP標準的維護系統，協會邀請業內資深專家，詳細解讀GEP 3.4 Operations and maintenance，對標學習跨國藥企設備設施維護相關體系文件。幫助藥企既建立起符合認證標準的維護體系文件，同時在現場規范化、標準化地開展設備設施維護活動。良好的設備狀態保證產品質量，降低企業合規風險，并平衡維保費用。
本課(ke)程部分(fen)內容采用雙語(yu)教學，滿足(zu)FDA認證藥企的需求。

課程大綱：
第一講 法規對維護的要求
1. FDA警告信中涉及設備維護的案例
2. 中國GMP對維護的要求
3. 中國藥品GMP檢查指南中維護檢查內容
4. 歐盟GMP、ICH-Q7、FDA等法規對維護的要求
5. GEP 3.4 Operations and maintenance 操作和維護
3.4.1 documentation 文件體系
3.4.2 Engineering Manuals and Records 工程手冊及記錄
3.4.3 Routine Maintenance 日常維護
3.4.4 Breakdown Maintenance 故障維修
3.4.5 Internal Audit 內(nei)部審計(ji)

第二講 設備管理
1. 歐美藥企常用設備編碼技術
2. 案例：《某外資藥企設備編碼文件》
3. PID圖繪制技術標準及實例講解
4. 編制《設備臺賬》文件
5. 編制《設備技術參數清冊》文件

第三講 預防性維護PM體系文件的建立
1. 預防性維護PM工作主要內容
2. 預防性維護體系文件及編寫要求
3. 案例：某外資藥企SOP《預防性維護系統》
4. 案例：某外資藥企預防性維護PM計劃表
5. 案例：SOP《濕式流化床造粒機PM》及記錄表格
6. 案例：SOP《潔凈空調系統PM》及記錄表格
7. 設(she)備技術文件的存(cun)檔與在線(xian)使用管控

第四講 儀表校準管理
1. 基于風險評估的儀表校準分級管理
2. 基于風險評估的儀表校準周期決策
3. 基于國家法規的外送檢定與費用優化
4. 校準SOP，校準記錄，校準標簽
5. 審(shen)計(ji)時(shi)校(xiao)準文件的(de)準備

第五講 故障維修管理
1. 故障維修的工作流程
2. 故障維修工單設計要件
3. 典型故障維修案例詮釋維修成本優化
4. 故障維修引發偏差調查、工程變更、QA變更
5. 故障維修引發再驗證
6. 基于風險(xian)評(ping)估(gu)的外部緊(jin)急維修響應(ying)

第六講 備品備件管理
1. 基于風險評估的備品備件采購策略及庫存管理
2. 保證采購正確的備品備件的技術措施
3. 備品備件管理常用技術文件
4. 備品備件庫存與出入庫管理
5. 備(bei)品備(bei)件庫(ku)現場管理

第七講 培訓合格的維護技術員工
1. 維保員工應知應會知識點
2. 培訓教材的組成與PPT編寫要求
3. 案例：《空壓機組運行與維護》培訓PPT
4. 培訓實施與考核
5. 培訓記(ji)錄與證書(shu)

第八講 內部審計
1. 內部審計計劃
2. 內部審計的主要內容
3. 內部審計檢查清單

培訓收益：
1、 工程設備管理部門：建立起規范化、標準化的設備維護系統，培養專業化的維保技術團隊。設備設施的維護工作有序開展，降低設備故障率，保障生產開機時間。
2、 生產、物料部門：與設備管理部門的工作界面更清晰，掌握風險評估技能，與設備管理部門的溝通協調更專業，督促生產設備被充分正確維護，獲得良好狀態的生產設備，保證產品質量。同時系統性開展操作工負責的日常維護工作。
3、 QA、QC部門：建立起符合認證要求的維護文件體系，降低合規性風險。對設備維護，儀表校準等更全面理解掌握，能更高效，更全面地承擔設備維護質量監管責任。
講課老(lao)(lao)師: 胡老(lao)(lao)師，高(gao)級(ji)工程師，一級(ji)注冊建造師，高(gao)級(ji)能源審計師，PMP，中(zhong)歐MBA。曾在(zai)(zai)諾(nuo)華制藥、雷諾(nuo)麗特、萬達集團等企(qi)業負(fu)責設(she)(she)(she)(she)備管(guan)理工作(zuo)。在(zai)(zai)諾(nuo)華制藥主(zhu)導了(le)動(dong)力設(she)(she)(she)(she)備的SAP-PM的建設(she)(she)(she)(she)。在(zai)(zai)雷諾(nuo)麗特遵循SAP-PM標準(zhun)建立了(le)完備的設(she)(she)(she)(she)備維(wei)護(hu)和維(wei)修系統。在(zai)(zai)萬達主(zhu)持編制了(le)《持有(you)物業工程設(she)(she)(she)(she)備運行及維(wei)修保養標準(zhun)》。具有(you)豐富(fu)的設(she)(she)(she)(she)備維(wei)護(hu)維(wei)修的管(guan)理理論和實操經驗，既能從宏觀角度規劃建設(she)(she)(she)(she)工廠維(wei)護(hu)系統，也能從作(zuo)業層(ceng)面編制操作(zuo)規程。協會(hui)特聘(pin)專家

建立GMP藥廠設備維護系統培訓