ISO13485:2016培訓
講師：李(li)安強 瀏覽次數：67
課程(cheng)描(miao)述INTRODUCTION
培訓講師：
課程價格：
培訓天數：日(ri)程安排SCHEDULE
課程大(da)綱Syllabus
ISO134852016培訓
【課程對象】：
適用于生產和品質管理人員、中層管理及骨干等
【課程背景】：
近年來大批通過ISO13485國際標準質量管理體系認證的單位贏得了市場，在同行競爭中遙遙領先。要想通過ISO13485國際標準質量管理體系認證的一個先決條件，是企業必須具備一定數量的該體系的內部審核員。
內部質量審核員的升級是企業成功推行ISO13485質量管理體系改版的關鍵之一。本公司推出本課程，使學員能融會貫通ISO13485-2015標準及掌握企業內部審核的流程及技巧，為企業推動ISO13485-2015體系改版升級提供*動力。
【課程內容】：
一、 ISO及ISO13485系列標準簡介
1、ISO的概念
ISO/TC210
2、ISO13485的概念
3、ISO13485的核心思想
視頻：海爾質量事件
二、有關質量術語及基礎知識
質量管理及質量體系認識
ISO簡介
ISO13485質量管理體系概述
ISO113485術語和定義
ISO13485-2015標準條款講解
質量管理核心與質量管理原則
三、標準產生的原因和條件
1、醫療器械質量特性的需要
2、醫療器械的科技進步和生產發展的需要
3、醫療器械的現實質量狀況的需要
4、世界各國的醫療器械法規為醫療器械質量體系專用要求產生提供了條件
5、ISO9000系列標準的發布和實施為醫療器械質量體系專用要求的產生奠定了基礎
四、 ISO13485主要特點
1 、標準是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準
2 、突出滿足醫療器械法規要求
3 、標準繼續明確文件華要求
4 、標準強調醫療器械專用要求
5 、標準重視風險管理要求
6 、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄
五、ISO13485：2015標準條款講解：
1、范圍
2、引用標準
3、術語和定義
4、?組織的環境
5、領導
6、策劃
7、支持
8、運行
9、績效評估
10、改進
案例：結合條款理解審核要點
六、ISO19011-2011內部審核程序?
1、質量體系審核
2、審核準備
３、查檢表及編寫技巧
４、年度審核計劃編寫練習
５、審核技巧
６、不符合事項及審核報告
７、審核案例練習
案例：審核經驗與技巧
ISO134852016培訓
轉載：//citymember.cn/gkk_detail/309907.html
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