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GMP質量管理體系內審員培訓

【課程背景】：
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定(ding)的內容，是藥品加工企業必須達(da)到的最基本的條(tiao)件。

【課程收益】：
.全體管理人員了解并掌握標準的基本要求
.全體管理掌握新舊標準的核心思想區別
.全體管理掌握新舊標準的體系文件的差異
.全體管理掌握新標準推行的重點難點
【適用對象】：企業總經理、副總經理、各部門經理、主管、體系人員。
【分享大綱】：3天/18H

課程大綱
第一講、GMP的概念、沿革及意義
一、GMP的概念
二、GMP的歷史沿革
1、GMP的誕生
2、GMP在中國的發展
三、實施GMP的目的和意義
1、實施GMP的目的
2、基礎的概念
3、實施GMP的意義(yi)

第二講、GMP的實施基礎和管理要素
一、GMP的實施基礎
二、人的要素
1、組織機構
2、人員管理
3、人員培訓
4、人員衛生

三、機器設備的要素
1、廠房、設施的技術要求
2、潔凈區的要求
3、設施、設備的操作
4、設備的記錄
5、設施、設備的維護保養
6、設施、設備(bei)狀態標志

四、物料的要素
1、物料管理基礎
(1)原則
(2)規范購入
(3)合理儲存控制放行及發放接收
(4)有效追溯
2、物料管理與生產
(1)藥品生產依據標準
(2)生產操作
3、物料平衡與放行
4、關鍵操作
(1)稱重投料與復核
(2)印字包裝
5、生產過程中緊急情況處理
(1)處理原則
(2)停電或空氣凈化系統突然故障
(3)設備障礙
(4)其它緊急情況
6、質量管理
(1)驗證
(2)退貨和收回
(3)投訴也不良反應報告
(4)自檢

五、法規的要求
1、法與文件
2、文件管理
(1)文件的設計
(2)文件的編制與管理
3、文件的使用
(1)如何正確的使用文件
(2)照章辦事
(3)規范記錄
(4)正確標志

六、環境的要求
1、污染與污染媒介
2、生產過程中的環境管理
(1)外部環境
(2)生產工藝衛生
(3)人員衛生
3、潔凈工作人員應掌握的規定
4、進入潔凈室的要求
5、對潔凈室工作人員的九項規定
6、潔凈室內工作的十項注意事項
7、潔凈室的衛生要求

七、 審核知識部分
1、審核總論
2、內審準備
3、現場審核
4、審核報告
5、審核跟蹤
6、審核技巧
7、審核員要求
獲證后監督管理

GMP質量管理體系內審員培訓