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ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓公開課

課程概述
本課程時長為3天。
目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
本課(ke)程將通過(guo)深入了(le)解ISO 13485標準內(nei)(nei)容，加深理(li)解醫療(liao)器(qi)械(xie)所(suo)特有的(de)(de)與(yu)產品安全性有效性有關的(de)(de)特定要(yao)求、風險分析和(he)評估、標識與(yu)追溯、反(fan)饋系(xi)統(tong)、警戒系(xi)統(tong)、忠告性通知(zhi)等(deng)；并能按照審核(he)的(de)(de)基本原則，執行(xing)內(nei)(nei)部(bu)質量(liang)管理(li)體系(xi)審核(he)，獲(huo)取審核(he)證據，從(cong)滿(man)足法(fa)規(gui)要(yao)求、保持有效的(de)(de)質量(liang)管理(li)體系(xi)等(deng)方(fang)面對ISO 13485體系(xi)進行(xing)正確客觀的(de)(de)審核(he)評價。

課程大綱
ISO 13485:2016標準的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區別
基于ISO 14971的風險管理流程
如何進行持續改進的審核
策劃、準備及執行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現場模擬審核
審核案例分析

課程收益
認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系標準
了解醫療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應注意的問題
培訓對象
企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士
頒發證書
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fa)的培訓證書(shu)。

ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓公開課