ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員培訓課程大綱
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課程描述INTRODUCTION
?ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫療器械行業*實踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。本課程專為醫療器械行業人員而設，學員將全面理解 ISO 13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫療器械生產質量管理規范部分要求及醫療器械注冊和生產許可的相關要求。
?通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 13485標準來執行有效的內審。
培訓講師： 
課程價格：
培訓天數：日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
第一天
n 一、ISO13485：標準的(de)發展
n 二(er)、ISO13485：2016標準條(tiao)款解釋 （包含醫療器械生產質量(liang)管理規范部分內容）
n 三、ISO13485：2016標(biao)準第一(yi)章范圍
n 四(si)、ISO13485：2016標準(zhun)第二章規范性引用(yong)文件
n 五、ISO13485：2016標準第三章術語和(he)定義
n 六、ISO13485：2016標準第四(si)章質量管理體系
n 七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
n 八、ISO13485：2016標(biao)準第六(liu)章資源管理
n 九、ISO13485：2016標準(zhun)第(di)七章產品實現
第二天
n 一、ISO13485：2016標(biao)準第八(ba)章測量(liang)分析和改進
n 二、特殊(shu)過程確認要求
n 三、批記(ji)錄(lu)管理
n 四、醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊和生(sheng)產(chan)許可的相(xiang)關要求
n 五(wu)、內部(bu)審核的(de)策劃和(he)實施
n 六(liu)、案例分析和考試
轉載：//citymember.cn/gkk_detail/267988.html
已開課(ke)時間Have start time
設備管理內訓
- 5S管理與TPM管理 周士量
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- 工業4.0形勢下向設備管理 惠喜(xi)軍
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- 數字孿生技術——設備數字化 陳老師(shi)
- 4S店的配件業務如何管理 姜明忠
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