YY/T0316 idt ISO14971 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 培訓大綱
講師：劉毅 瀏覽次數：2562
課程描(miao)述INTRODUCTION
培訓講師：
課程價格：
培訓天數：日程安排SCHEDULE
課(ke)程大綱Syllabus
iso14971內審員培訓
【課程背景】
ISO 14971:2019 《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》已于2019年12月發布，本次修訂是在2000版和2007版的基礎上，進行的第三次升版。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術委員會聯合進行。
由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。為應對醫療器械安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。
ISO14971《醫療器械風險管理》專為醫療器械行業的管理者、 參與產品設計、 體系推行及風險管理團隊的人員而設計。 學員將全面學習 ISO 14971： 2019 標準的內容， 危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫療器械公司如何進行風險管理， 以識別和管理醫療器械整個生命周期中的風險， 達到全球醫療器械法規對風險管理的要求。 課程通過小組活動、 審核演練、 互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、 過程和在產品設計和質量管理體系的應用。
課程目標
1、 結合企業產品信息， 掌握風險的概念以及風險管理在醫療器械行業的作用。
2、學會風險管理和質量管理體系的整合， 針對不同類型的企業學會如何進行有效的風險管理， 提升體系的管理能力。
【課程收益】
1、透徹的講解醫療器械行業認證要求
2、使學員全面掌握有關ISO13485的相關要求
3、有效的進行體系內審工作
4、提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理
【課程對象】
1、質量管理體系相關人員
2、各部門經理及以上干部
3、內審員和公司骨干
【課程時間】2天（12小時） am9：00-12：00 pm14：30-17：30
【授課方式】講授、案例研討、提問、討論互動、游戲、視頻
【課程綱要】
一、醫療器械風險管理的介紹
1、什么是醫療器械安全
2、醫療器械安全的錯誤認知
3、NMPA現行有關醫療器械風險管理的法規要求
4、產品生命周期-風險管理
5、醫療器械風險
二、ISO 14971:2019標準介紹與解讀
1、范圍
2、風險相關的說明
? 關于風險管理的九個觀點
? ISO 14971：2019 主要修訂內容
? “風險”的概念
? 風險管理體系一般要求
? 風險管理的重要性
? 危害（源）與傷害之間的關系圖
3、術語和定義
4、風險管理 體系的一般要求
4.1 風險管理過程
4.2 管理職責
4.3 人員能力
4.4 風險管理計劃
? 風險的可接受性準則
? 練習：風險管理計劃
4.5風險管理文件
5、風險分析
5.1 風險分析過程
5.2 預期用途和合理可預見的濫用
5.3 識別與安全有關的特性
5.4 風險估算
6、風險評估
? 概率的估計
? 嚴重度估計
? 風險評估的例子
? 風險容忍度標準
? 醫療器械全生命周期的風險管理
? 風險管理在設計過程中的應用
? IVD風險分析問題清單
? FMEA
? 生產后的動態的風險管理
? 風險管理報告的編寫
7、風險控制
7.1 風險控制方案分析
7.2 實施風險控制措施
7.3 剩余風險評價
7.4 風險/受益分析
7.5 由風險控制措施產生的風險
7.6風險控制的完整性
8、總體殘留風險評估
? 風險管理工具和技術
9、 風險管理審查
10、生產和生產后期制作活動
10.1 一般要求
10.2 信息收集
10.3 信息審查
10.4 制作活動
iso14971內審員培訓
轉載：//citymember.cn/gkk_detail/300726.html
已開課(ke)時間Have start time
- 劉毅
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