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醫(yi)療器械法規實施培訓

課程說明：
醫療器械法規(MDR)是詳細規定制造商投放醫療器械在歐盟市場上所必須遵循的法規。
該法規將影響所有醫療器械制造商、進口商、分銷商和歐盟代表。分包商/供應商也將受到影響，另外一些沒有醫療用途的器械的制造商也將受到影響(例如，用于美容美體的器械、單純美瞳的隱形眼鏡等)。
MDR 關注于醫療器械的安全和有效，更加強調上市前的要求、符合性審核、質量管理體系、上市后監督(PMS)、透明度和可追溯性。這些要求還將影響(關鍵供應商)審核和政府監管，引入與之相互作用的相關方并規定其職責，并增加溝通要求和義務(例如合同、報告、文件和信息的公布)。
這門課程的目(mu)(mu)的是提(ti)供(gong)實(shi)施 MDR 中規(gui)定(ding)要(yao)(yao)求的指(zhi)南。它的重點是幫助您能(neng)(neng)明確概念，制定(ding)項目(mu)(mu)計劃，以及如何(he)將要(yao)(yao)求整(zheng)合(he)到您的業務和(he)文(wen)檔(dang)中。此外，您能(neng)(neng)獲得信心和(he)專業知識來評估(gu)和(he)實(shi)現具體(ti)的要(yao)(yao)求。

課程收益：
本次課程將幫助您：
實施歐盟醫療器械法規的要求
給受 MDR 影響的相關方和相關人員提供指導和支持
建立和更新所需的文件
采取必要步驟，使您的組織滿足 MDR 要求
保持符合 MDR 和與未來醫療器械立法有關的文件
系統的理解和實施更詳細的法規要求（如通用規范、法令、標準）
理解經濟運營商的法規要求、歐盟醫療器械上市要求和上市器械的分類原則
掌握如何選擇路徑和準備文件
幫助其所在企業的產品盡快順利在歐盟上市
掌握上市后如何做好監管
維護持續滿足 MDR 等相關(guan) CE 法規(gui)要求

課程對象：
需要參與實施MDR的法規、注冊、質量、設計、制造、市場等人員
任何準備“貼牌”或“自有品牌”等開展CE認證的組織
與醫(yi)療器(qi)械(xie)有關(guan)的(de)制造商(shang)、外包方、關(guan)鍵供方、授權(quan)代(dai)表、進口商(shang)、經(jing)銷商(shang)等的(de)人員

課程亮點：
• 專業講師權威講解
• 歐盟法規全面滲透
• 豐富活動助于理解
• *實踐更多分享

課程結束，學員將能夠：
一、按照 MDR 的要求制定一項合規的戰略
二、實施下列關于符合性評估的步驟的要求：
o MDR 的范圍和適用性
o 歐盟醫療器械風險分類準則來確定“風險分類”
o 通用安全和性能要求(GSPRs)作為 CE 標志的基礎，包括標準的使用
o 基于風險等級的符合性評估路徑
o 自我申明、公告機構的 CE 認證、主管當局的參與審查
o “符合性聲明”和 CE 標志
三、滿足技術文件要求，例如：
o 整合“技術文件”
o 對外包活動和過程，以及外部相關方(例如供應和商業伙伴)的進行必要的控制
o 實例化臨床數據的重要性和作用
o 風險管理、過程確認及其法規意義
o 起草使用說明書、標簽和器械隨附信息
o 信息和電子數據管理的一致性和有效性
四、在以下方面規劃 MDR 所要求的上市后活動：
o 風險管理和相關策劃
o 上市后監督和上市后臨床跟蹤（PMCF）
o 定期報告、警戒、特別要求報告
o 所有經濟運營商的法規責任，包括與主管當局、公告機構、經濟運營商、顧客等的溝通
o 召回、現場安全糾正措施(FSCA)、糾正和預防措施(CAPA)
o 關于質量管理體系、設計和制造的變更控制的法規要求
o 對審核/評審/評估的準備程度
將實(shi)施 MDR 要求的知識落(luo)實(shi)到您的組織中，例如在 CE-標(biao)志的項目中

課程安排：

醫療(liao)器械法規實施(shi)培訓(xun)