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醫療器械CE技術文件培訓公開課

課程概述
本課程時長為1天。
所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須加貼“CE”標志。在歐洲，除了主管當局將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的醫療器械通過邊境。另外，醫療器械的使用者（患者或醫療機構）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。如果沒有經過正規的程序加貼CE標志，在后期發生問題，對企業將會造成很大的損失。
而醫(yi)(yi)療器械(xie)要(yao)加(jia)貼CE標志，必須滿足相(xiang)關(guan)的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)法規要(yao)求(qiu)，其中(zhong)一個(ge)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)就是，醫(yi)(yi)療器械(xie)制造商(shang)應該(gai)建(jian)立并保持醫(yi)(yi)療器械(xie)技術(shu)文(wen)件(jian)(jian)（Technica Fies）。本(ben)課程將基(ji)于NB-MED/2.5.1來闡述CE技術(shu)文(wen)檔的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)。通過學習(xi)，可以按照歐盟醫(yi)(yi)療器械(xie)指令的(de)要(yao)求(qiu)建(jian)立符合（法規或認證）要(yao)求(qiu)的(de)技術(shu)文(wen)件(jian)(jian)。

課程收益
了解醫療器械出口歐盟地區的流程
基于NB-MED/2.5.1來理解CE技術文檔的相關要求
能建立和保持符合（法規或認證）要求的CE技術文件
培訓對象
醫療器械企業高中層管理干部、質量工(gong)程師(shi)、法規工(gong)程師(shi)、研發工(gong)程師(shi)

培訓大綱
醫療器械出口歐盟程序簡介
CE認證的意義及概述
CE技術文件編寫要求
CE技術文件的管控
認證過(guo)程(cheng)中常見問題分享

培訓證書
學員成(cheng)功完成(cheng)本課程后，可獲SGS頒發的培訓(xun)證(zheng)書。