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行業現狀

1、工程技(ji)術人員在高校接(jie)受(shou)過(guo)系統(tong)的、正規(gui)(gui)的專業知識學習，但是沒有接(jie)受(shou)過(guo)系統(tong)的、正規(gui)(gui)的GMP知識培訓(xun)。以一般舒(shu)適性(xing)空調(diao)的思路設計潔凈空調(diao)。造成(cheng)(cheng)；一、設計不足(zu)(zu)，后期驗證困難，運維GMP符合性(xing)滿足(zu)(zu)難度大；二、過(guo)度設計，建造成(cheng)(cheng)本增加(jia)，運維費用高；

2、質量管理人員有較豐富的GMP知識，對工藝設備熟悉。而對公用工程系統、設備缺少最基本的工程專業知識，加上部門之間工作脫節，對公用工程的驗證監管不力，造成公用工程驗證不全面；
3、部分設計人員沒有后期系統建造、驗證、運維的工作經歷，缺少感性認知，設計存在先天性不足，甚至存在死項，造成后期較大的拆改費用；
4、控制系統，監視系統（BMS,EMS）以IT或自控人員主導，用IT思路設計控制邏輯，造成系統控制不穩定，偏差多，能耗大；
5、由于歷史的原因，一些謬誤流傳，一些基本概念似是而非，甚至出現在一些專家的培訓教材中，例如：污染，交叉污染，壓差與壓差梯度等；
6、由于建造成本，國內技術水平的原因，一些參數控制實現的技術手段較牽強，例如：壓差控制，加濕、除濕等；
7、對一些關鍵參數(shu)的(de)限值照本(ben)宣科，不(bu)自信，不(bu)靈活，造成能源的(de)浪費，例(li)如(ru)：溫度、濕度、換(huan)氣次數(shu)等；

課程特色

1.WHO原版培訓PPT，中英文雙語教學，原汁原味cGMP知識點，消除謬誤流行；
2.世界醫藥行業領袖企業內部培訓PPT，全面闡述V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；
3.世界醫藥行業領袖企業真實工程項目全套完整驗證文件（DQ,IQ,OQ,PQ）講解，該項目通過中國GMP,*FDA, 澳大利亞TGA認證，對標學習，行業領先；
4.專業技術知識，GMP知識，項目建造，設備安裝與調試，驗證，設施運行與維護，再驗證。項目全壽命周期講解，以終為始，優化設計，確保運行與GMP符合性，降低建造成本，減少運維費用；
5.潔凈空調，潔凈壓縮空氣，藥用純化水，三大系統講解；
6.培養(yang)公(gong)用工程設計、建造、運維、驗證高級技(ji)術、管理人員；

課程目錄

一、潔凈空調系統確認 306P 41篇案例文檔
1.1暖通空調系統組成、BA控制邏輯基礎 30P
1.2暖通空調日常維護保養圖示 32P
1.3新版GMP解讀-第四章 廠房與設施 14P
1.4WHO 對潔凈空調的要求
1)潔凈空調對污染、交叉污染的控制 39P
2)潔凈空調關鍵技術參數的GMP要求 54P
3)潔凈空調設計形式與部件功能 32P
4)潔凈空調的調試、確認與維保 28P
1.5ISO 14644 解讀 3P
1.6某制劑廠潔凈空調設計案例 53P
1.7制藥工程驗證 27P
1.8DQ、IQ、OQ、PQ各階(jie)段工作 33P

二、潔凈壓縮空氣系統確認 48P 3篇案例文件
1)壓縮機組分類及工作原理
2)潔凈壓縮空氣系統組成
3)潔凈壓縮空氣的過濾
4)潔凈壓縮空氣的干燥
5)潔凈壓縮空氣檢測項目及方法
6)潔凈壓縮空氣系統(tong)確認(ren)

三、純化水系統確認 97P 5篇案例文件
3.1 制藥用水技術標準
1)制藥用水分類
2)制藥用水用途及水質要求
3)純化水檢測項目與標準要求
3.2 純化水系統確認
1)預處理單元
2)反滲透系統
3)EDI系統
4)后處理單元
5)系統設備管道
6)純化水工藝流程圖
7)技術方案文件
8)確認文件

講(jiang)課(ke)老師: 胡老師 高級工(gong)(gong)(gong)程(cheng)師，一級建(jian)造(zao)師，PMP（項(xiang)目管理(li)(li)專(zhuan)家）。曾任(ren)職于北(bei)京(jing)(jing)諾華制(zhi)(zhi)藥(yao)、雷諾麗(li)特北(bei)京(jing)(jing)醫療(liao)事業(ye)部等(deng)歐美企業(ye)。歷任(ren)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)經理(li)(li)、工(gong)(gong)(gong)程(cheng)總監等(deng)職位。領導了(le)阿拉賓度生物制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)、山西玉龍化(hua)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)（原料藥(yao)廠(chang)）、雷諾麗(li)特北(bei)京(jing)(jing)醫療(liao)事業(ye)部擴建(jian)項(xiang)目的建(jian)造(zao)，參與建(jian)造(zao)了(le)北(bei)京(jing)(jing)諾華制(zhi)(zhi)藥(yao)昌(chang)平工(gong)(gong)(gong)廠(chang)擴建(jian)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)（制(zhi)(zhi)劑）。有豐富的制(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)籌建(jian)經驗(yan)，公用工(gong)(gong)(gong)程(cheng)建(jian)造(zao)、確(que)認經驗(yan)。多次(ci)與國(guo)外項(xiang)目管理(li)(li)團隊合(he)作(zuo)，熟悉國(guo)外項(xiang)目管理(li)(li)模式。精通(tong)暖通(tong)空(kong)(kong)調(diao)、給(gei)排水等(deng)公用工(gong)(gong)(gong)程(cheng)技術(shu)(shu)。在《暖通(tong)空(kong)(kong)調(diao)》學術(shu)(shu)刊物發表《潔凈室空(kong)(kong)調(diao)機(ji)組(zu)變(bian)頻節能改造(zao)》、《定風(feng)量供(gong)風(feng)、變(bian)風(feng)量回風(feng)潔凈空(kong)(kong)調(diao)系(xi)統》等(deng)多篇(pian)學術(shu)(shu)論(lun)文。課(ke)程(cheng)編制(zhi)(zhi)理(li)(li)論(lun)與實踐相結合(he)，專(zhuan)業(ye)技術(shu)(shu)與GMP知識并重。便于學員全面(mian)系(xi)統掌握公用工(gong)(gong)(gong)程(cheng)系(xi)統確(que)認，學員上手快，即學即用，保證企業(ye)培(pei)訓投入的回報(bao)。