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ISO13485醫療器械(xie)質(zhi)量管理(li)體系內審(shen)員培訓

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓
ISO 13485《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)-用于(yu)(yu)法規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)要求》是(shi)國際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)標(biao)(biao)準(zhun)。自2010年啟(qi)動(dong)升(sheng)版以來(lai)，經過6年的(de)(de)準(zhun)備和征求意(yi)見，新標(biao)(biao)準(zhun)已經于(yu)(yu)2016年3月１日(ri)正式(shi)發布。新標(biao)(biao)準(zhun)融(rong)入了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)行業(ye)，全球(qiu)專家(jia)和主(zhu)管當(dang)局的(de)(de)反饋意(yi)見，增加了(le)大量(liang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)*實踐，兼容了(le)包括*FDA、日(ri)本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家(jia)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)要求，是(shi)一部將質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)和法規(gui)(gui)(gui)注冊(ce)及監管更加緊密結合的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)。新標(biao)(biao)針對設計和研(yan)發等要求可以幫(bang)助提升(sheng)器(qi)(qi)械(xie)(xie)自主(zhu)研(yan)發能力，并保證醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)安(an)全有(you)效，從而提升(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業(ye)的(de)(de)自身競(jing)爭力。本課程專為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)人(ren)員而設，學員將全面理(li)(li)(li)解 ISO 13485:2016質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)要求、特殊過程確認要求、批記錄的(de)(de)管理(li)(li)(li)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范部分要求及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)和生(sheng)產許可的(de)(de)相(xiang)關(guan)要求。 通過小組活動(dong)、審核演練、互動(dong)討論和教(jiao)練式(shi)課程等方式(shi)深入理(li)(li)(li)解審核原則(ze)和如何(he)應用 ISO 13485標(biao)(biao)準(zhun)來(lai)執行有(you)效的(de)(de)內審。

課程收益
認識質量管理的基本原則；
學習ISO 13485質量管理體系標準；
了解醫療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開展(zhan)審核應注意的問題。

課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產(chan)品實現

第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分(fen)析和(he)考試

ISO13485醫(yi)療器械(xie)質量管理體系內審員培(pei)訓