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ISO13485內審員培訓

課程背景
自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。
通(tong)過新版的(de)(de)標(biao)準(zhun)的(de)(de)變(bian)化(hua)，企(qi)業需要關注配套的(de)(de)標(biao)準(zhun)的(de)(de)應(ying)用(yong)。2003版的(de)(de)ISO 13485將在(zai)新標(biao)準(zhun)發布(bu)后(hou)3年失效，建議在(zai)2016版2年內完成過渡期(qi)，2018年以后(hou)企(qi)業不再(zai)運行(xing)2003版的(de)(de)要求。本次內審員培訓將會幫(bang)助(zhu)您(nin)及時了解新版ISO 13485:2016與(yu)(yu)ISO 13485:2003之間的(de)(de)變(bian)化(hua)，ISO 13485:2016與(yu)(yu)ISO 9001:2015之間的(de)(de)關系，幫(bang)助(zhu)您(nin)在(zai)過渡期(qi)完成體(ti)系轉化(hua)，應(ying)對新版標(biao)準(zhun)的(de)(de)審核(he)。

課程收益
了解醫療器械行業質量認證與管理要求
全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效的進行體系內審工作
提高醫療器械生產企業質量管理水平
增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
掌握內(nei)審流程及技巧

培訓對象
 從(cong)(cong)事(shi)企業管理(li)(li)，或(huo)有意從(cong)(cong)事(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械行(xing)業的企業管理(li)(li)者；具備一定管理(li)(li)知識，從(cong)(cong)事(shi)過或(huo)即將從(cong)(cong)事(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械ISO體系與GMP要求的人(ren)員(yuan) ；醫(yi)(yi)療(liao)器械企業的采購、生產、質量管理(li)(li)骨干等；醫(yi)(yi)療(liao)器械企業工程師，車間管理(li)(li)人(ren)員(yuan)。

● 活動綱要/Outline
第一部分：
1. ISO13485認證背景知識；
2. ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
3. 新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
4. ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
5. ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
6. 過渡期限和需要哪些準備的資源；
7. 醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
8. ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
9. ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
10. ISO13485標準對應的文件要求；
11. ISO13485標準對應的過程控制。
第二部分：
1. ISO 13485標準-醫療器械的指令要求
A、指令與體系的關系
B、指令與產品標準
2. ISO13485內部審核工作的策劃
3. 內部審核技巧；
4. 認證過程中常見的問題
? 講師介紹/Lecturer
李老師
東北大學工程力學學士
暨南大學工業工程碩士
從事14年藥械企業管理；
其中6年項目管理與8年工廠GMP品質管理經驗；
ISO9001ISO14001國家注冊審核員
【培訓項目】
ISO9001ISO14001ISO 13485標準、內審員培訓，
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎知識培訓
【培訓經歷】
輔導通(tong)過或正(zheng)在輔導的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）認證(zheng)、CE認證(zheng)/CE技術文檔評審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認證(zheng)、醫(yi)(yi)療器(qi)械國內注冊證(zheng)、生(sheng)產(chan)許可證(zheng)和體系(xi)考(kao)核(he)的(de)輔導等如下：德清愛德樂、長圣紗布(bu)、愛邦輻(fu)照（ISO 13485+11137）、麥杰克樹脂、核(he)新(xin)輻(fu)射（ISO 13485+11137）、優耐特生(sheng)物(wu)(wu)（IVD）、執誠(cheng)生(sheng)物(wu)(wu)、澳華(hua)內窺鏡、熊(xiong)一藍野機(ji)械、銀京衛生(sheng)材(cai)料、名邦橡膠制品(pin)、格羅貝爾(er)輪椅車、松(song)力生(sheng)物(wu)(wu)、永成木制品(pin)、吉(ji)春醫(yi)(yi)用(yong)器(qi)材(cai)、冠克醫(yi)(yi)療器(qi)材(cai)（貿(mao)易）、南飛科(ke)技、光典醫(yi)(yi)療器(qi)械、英(ying)科(ke)醫(yi)(yi)療用(yong)品(pin)、英(ying)科(ke)心電(dian)圖醫(yi)(yi)療產(chan)品(pin)、英(ying)科(ke)金屬制品(pin)（鎮江）等。

ISO13485內審員培訓