中國醫藥行業發展概況
講(jiang)師：劉璟鑫(xin) 瀏覽次數：2563
課程描述INTRODUCTION
中國醫藥行業發展(zhan)培訓
培訓講師：劉(liu)璟鑫
課程價格：￥元/人(ren)
培訓天數：1天
日(ri)程(cheng)安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
中國醫藥行業發展培訓
課程大綱
一、生產和經營許(xu)可(ke)情況(kuang)
（一）藥品生產(chan)和經營許可情(qing)況
1.藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可情(qing)況
截至2018年11月底，全國共(gong)有原料(liao)藥(yao)(yao)和制劑(ji)生產企業(ye)4441家。原料(liao)藥(yao)(yao)和制劑(ji)企業(ye)數與2017年的(de)4376家相比，增加65家
2.藥品(pin)經(jing)營許可情況(kuang)
截(jie)至(zhi)2018年11月(yue)底，全國共有(you)《藥品經營許可證(zheng)》持證(zheng)企業(ye)(ye)50.8萬(wan)家(jia)，其中批發(fa)企業(ye)(ye)1.4萬(wan)家(jia)；批發(fa)企業(ye)(ye)數較(jiao)2017年1.3萬(wan)家(jia)增加(jia)了1000家(jia)
零售(shou)連(lian)鎖企業5671家，較上(shang)年同期的5409家增長262家或(huo)4.84%，零售(shou)連(lian)鎖企業門店25.5萬家；帶動(dong)全國(guo)藥店的連(lian)鎖率(lv)由上(shang)年的50.44%提升(sheng)至52.15%，增加(jia)1.71個百分(fen)點。
零售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)23.4萬家。從單體藥(yao)店(dian)(dian)數量來看，則是由上年(nian)的22.5萬家增至23.4萬家，增幅4.00%。
全(quan)國零售(shou)藥(yao)店總(zong)數達到48.9萬(wan)家(jia)，較上年同期的(de)45.4萬(wan)家(jia)凈增(zeng)3.5萬(wan)家(jia)，增(zeng)幅達7.71%
（二）醫療器械生產和(he)經營許可情(qing)況
1.醫(yi)療器械(xie)生產許可情況
截(jie)至2018年11月底，全(quan)國實有醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業1.7萬(wan)家(jia)，其中：可(ke)生產(chan)(chan)一類產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業7513家(jia)，可(ke)生產(chan)(chan)二類產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業9189家(jia)，可(ke)生產(chan)(chan)三類產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業1997家(jia)。
2.醫療器械經營許可情況
截至2018年11月底，全國共有二(er)(er)、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)51.1萬(wan)家，其中，僅經營(ying)二(er)(er)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)29.2萬(wan)家，僅經營(ying)三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)6.7萬(wan)家，同時(shi)經營(ying)二(er)(er)、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)15.2萬(wan)家。
（三）化妝品生產(chan)許可(ke)情況
截至2018年11月底，共(gong)有化(hua)妝品生產企業(ye)4664家。
二(er)、注冊審批情況
（一(yi)）藥品注冊情(qing)況
2018年在新(xin)藥(yao)審批(pi)工(gong)作中國家局共批(pi)準(zhun)新(xin)藥(yao)臨床312件(jian)(jian)(jian)，批(pi)準(zhun)新(xin)藥(yao)生產(chan)的新(xin)藥(yao)證書及(ji)批(pi)準(zhun)文號25件(jian)(jian)(jian)，批(pi)準(zhun)文號10件(jian)(jian)(jian)；共批(pi)準(zhun)按新(xin)藥(yao)申(shen)請程序申(shen)報臨床申(shen)請8件(jian)(jian)(jian)。
2018年(nian)共批準仿制藥臨床申(shen)請58件(jian)，生產申(shen)請464件(jian)。
2018年共批(pi)準(zhun)進口藥品臨床申請154件，上(shang)市(shi)90件。
2018年國家局共批(pi)準藥(yao)品(pin)補(bu)充(chong)申(shen)請(qing)1862件。全國各(ge)省（區、市(shi)）局共批(pi)準藥(yao)品(pin)補(bu)充(chong)申(shen)請(qing)3276件，備案12648件。
（二）醫療器械注冊情況(kuang)
2018年，全(quan)國共完成境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)備(bei)案22167件(jian)(jian)，進(jin)口第(di)(di)(di)(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）備(bei)案1885件(jian)(jian)；共批準境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注冊(ce)(ce)4402件(jian)(jian)，境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注冊(ce)(ce)668件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注冊(ce)(ce)358件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)首(shou)次(ci)注冊(ce)(ce)235件(jian)(jian)。批準境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注冊(ce)(ce)3364件(jian)(jian)，境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注冊(ce)(ce)505件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注冊(ce)(ce)781件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)延(yan)續注冊(ce)(ce)723件(jian)(jian)。批準境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可(ke)(ke)事項(xiang)變(bian)(bian)更3037件(jian)(jian)，境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可(ke)(ke)事項(xiang)變(bian)(bian)更526件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可(ke)(ke)事項(xiang)變(bian)(bian)更860件(jian)(jian)，進(jin)口（含(han)(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)(tai)）第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可(ke)(ke)事項(xiang)變(bian)(bian)更862件(jian)(jian)。
（三）化妝品注(zhu)冊(ce)情(qing)況
2018年共批(pi)準國產特殊用(yong)途化(hua)妝品(pin)首次申報(bao)1458件(jian)(jian)，延續1337件(jian)(jian)，變更(geng)1507件(jian)(jian)；批(pi)準進口(kou)非特殊用(yong)途化(hua)妝品(pin)首次備案(an)16624件(jian)(jian)，延續3281件(jian)(jian)，變更(geng)1661件(jian)(jian)。
三、中藥品種保護(hu)情況
截至2018年11月(yue)底，共(gong)有中藥(yao)保(bao)護(hu)(hu)品(pin)種證書192個(ge)，其中初次品(pin)種99個(ge)，同(tong)品(pin)種4個(ge)，延長保(bao)護(hu)(hu)期89個(ge)。
四、投訴舉報情況
2018年各(ge)級(ji)監管機構共受(shou)理(li)藥品投訴舉(ju)報(bao)6.4萬件(jian)，立(li)案(an)3556件(jian)，結案(an)4036件(jian)。受(shou)理(li)醫療器械投訴舉(ju)報(bao)1.8萬件(jian)，立(li)案(an)1026件(jian)，結案(an)1087件(jian)。受(shou)理(li)化妝品投訴舉(ju)報(bao)3.9萬件(jian)，立(li)案(an)1263件(jian)，結案(an)1391件(jian)。
五、案件查(cha)處情況
2018年各級監管機(ji)構(gou)共查處藥品案件(jian)9.8萬件(jian)，貨值金額(e)27.4億(yi)元，罰款76.6億(yi)元，沒收(shou)違法所得金額(e)20.0億(yi)元，取締無證經營1037戶，搗毀制假(jia)售假(jia)窩點148個，責令停產停業1093戶，吊(diao)銷(xiao)許可證197件(jian)，移送司法機(ji)關2000件(jian)。
2018年各級監(jian)管(guan)機構共查處藥品包(bao)裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。
2018年各(ge)級監管機構查處(chu)醫療器械案件(jian)1.8萬(wan)(wan)件(jian)，貨值金(jin)額(e)2.1億(yi)元(yuan)，罰款(kuan)5.7億(yi)元(yuan)，沒收違法(fa)所(suo)得(de)金(jin)額(e)1726.7萬(wan)(wan)元(yuan)，取締(di)無證經營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業89戶，吊銷許可證7件(jian)，移送司法(fa)機關41件(jian)。
2018年各級監(jian)管機(ji)構(gou)共查處化妝(zhuang)品案件(jian)(jian)1.1萬件(jian)(jian)；貨(huo)值金額2.1億(yi)元，罰款5739.4萬元，沒(mei)收違(wei)法(fa)所得2293.2萬元，責(ze)令停產(chan)停業509戶，移(yi)送(song)司法(fa)機(ji)關44件(jian)(jian)。
中國醫藥行業發展培訓
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